MARTIN-LUTHER-UNIVERSITÄT
HALLE-WITTENBERG
Amtsblatt
15. Jahrgang, Nr. 6 vom 13. Dezember 2005, S. 19
Medizinische Fakultät
Dienstanweisung für den Betrieb und den Umgang mit
Medizinprodukten
an der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
und ihrem Klinikum
vom 29.08.2005
Inhaltsübersicht:
(2.1)
Grundsätze
(2.2)
Betreiber
(2.3)
Medizinprodukteverantwortlicher
(2.4)
Medizinproduktebeauftragter
(2.5)
Anwender
(2.6)
Hersteller
(3.1)
Beschaffung von Medizinprodukten
(3.2)
Inbetriebnahme von Medizinprodukten
(3.3)
Einweisung / Schulung
(3.4)
Betreuung des Bestandes
(3.5)
Störung / Störungsmeldung
(3.6)
Nutzungsänderung / Umsetzung
(3.7)
Außerbetriebnahme / Aussonderung
Die vorliegende Dienstanweisung ergeht auf Grundlage § 13 Abs. 2 der Satzung des Klinikums der Medizinischen Fakultät. Die Dienstanweisung regelt den Betrieb und den Umgang mit Medizinprodukten an der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und ihrem Klinikum.
Grundlage sind das Gesetz über Medizinprodukte – MPG vom 02.08.1994 in der Fassung vom 07.08.2002, die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung - MPBetreibV vom 21.08.2002) sowie die weiteren zur Umsetzung des MPG erlassenen Verordnungen. Die Dienstanweisung entbindet nicht von der Pflicht, sich die notwendigen Kenntnisse über die vorstehend genannten gesetzlichen Regelungen zu verschaffen und anzuwenden.
Nach diesen gesetzlichen Festlegungen ergeben sich für den Betreiber und Anwender von Medizinprodukten Aufgaben und Pflichten, deren Erfüllung sicherzustellen ist.
Personen- und Funktionsbezeichnungen in dieser Dienstanweisung gelten jeweils in männlicher und weiblicher Form.
(1)
Medizinprodukt
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen von Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für den Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
· der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
· der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
· der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
· der Empfängnisregelung
bestimmt sind (vergleiche § 3 Nr. 1 MPG).
Die Regelungen für Medizinprodukte finden auch auf das Zubehör von Medizinprodukten Anwendung (§ 2 Abs. 1 MPG).
Besondere Regelungen gelten laut MPBetreibV für nichtimplantierbare aktive (das heißt energetisch betriebene) Medizinprodukte (vergleiche Anlage 1 MPBetreibV) sowie Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen unterliegen (vergleiche Anlage 2 MPBetreibV).
Die Vorschriften für den Betrieb und den Umgang mit Medizinprodukten sind unabhängig von den Eigentumsverhältnissen, das heißt sie gelten für sämtliche an der Medizinischen Fakultät und ihrem Klinikum vorhandenen Medizinprodukte, also auch für solche, die von Dritten z.B. zur Reparaturüberbrückung, zur Erprobung oder auf Dauer als Miet- bzw. Leihobjekt zur Verfügung gestellt werden.
(2)
Hersteller
Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
(3)
Betreiber
Betreiber im Sinne des MPG ist die Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, vertreten durch den Kanzler. Die Verwaltungsdirektorin des Klinikums der Medizinischen Fakultät ist mit der Wahrnehmung der Betreiberpflichten gemäß MPG durch den Kanzler beauftragt.
(4)
Medizinprodukteverantwortlicher
Der Medizinprodukteverantwortliche (MPV) ist eine vom Betreiber bestimmte Person, die für die Ordnungsmäßigkeit in Umgang und Betrieb mit einem Medizinprodukt verantwortlich ist.
Am Klinikum ist der MPV der Direktor der Klinik bzw. des Instituts bzw. der Leiter der Betriebseinheit, in der das Medizinprodukt angewandt wird bzw. angewandt werden soll. Die Benennung hat förmlich zu erfolgen und ist zu dokumentieren.
(5)
Medizinproduktebeauftragter
Der Medizinproduktbeauftragte (MPB) ist eine vom MPV aus seinem Zuständigkeitsbereich benannte Person, die die Durchführung von Aufgaben des MPV übernimmt.
Der MPB ist dem MPV gegenüber verantwortlich. Die Benennung hat förmlich zu erfolgen und ist zu dokumentieren.
(6)
Anwender
Anwender ist diejenige Person, die ein Medizinprodukt eigenverantwortlich bedient bzw. am Menschen einsetzt. Medizinprodukte dürfen nur von einschlägig ausgebildeten und eingewiesenen Personen angewendet werden, die über die dafür erforderlichen Kenntnisse und praktischen Erfahrungen verfügen.
Bei der Erbringung ärztlicher Leistungen ist der Anwender der Arzt, der das Medizinprodukt in eigener Verantwortung, das heißt nicht unter ständiger Aufsicht oder Anleitung eines anderen, bedient oder einsetzt.
(7)
Sicherheitstechnische Kontrollen
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) müssen bei allen Medizinprodukten durchgeführt werden, für die der Hersteller diese Kontrollen vorgeschrieben hat. Umfang und Pflichten sind entsprechend der vom Hersteller gemachten Angaben und Fristen und den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchzuführen (§ 6 MPBetreibV). Hat der Hersteller für Medizinprodukte der Anlage 1 MPBetreibV keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen, so sind Kontrollen in solchen Fristen durchzuführen, dass Mängel, mit denen aus Erfahrung gerechnet werden kann, rechtzeitig erkannt werden können. Die Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, dass die nach § 6 Abs. 3 MPBetreibV geforderten Angaben (u.a. Zeitpunkt, Methoden und Ergebnisse) enthält und das mindestens bis zur nächsten STK aufzubewahren ist. Die Kontrollen dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die die Anforderungen des § 6 Abs. 4 MPBetreibV erfüllen.
(8)
Messtechnische Kontrollen
Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) nach Satz 2 einhält. Bei den messtechnischen Kontrollen werden die Fehlergrenzen zugrunde gelegt, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat.
Der Betreiber hat
messtechnische Kontrollen für die in Anlage 2 MPBetreibV aufgeführten
Medizinprodukte durchzuführen oder durchführen zu lassen (§ 11 MPBetreibV). Das
gilt auch für Medizinprodukte, die nicht in Anlage 2 MPBetreibV aufgeführt
sind, aber für die der Hersteller solche Messungen vorschreibt. Die
messtechnischen Kontrollen für die Medizinprodukte nach Anlage 2 MPBetreibV
haben innerhalb der dort genannten Fristen zu erfolgen, wenn vom Hersteller
nichts anderes angegeben ist. Messtechnische Kontrollen darf nur durchführen,
wer die Voraussetzungen des § 6 Abs. 4 MPBetreibV erfüllt. Die Ergebnisse der Messung
sind unter Angabe der Messwerte, -verfahren und sonstiger Ergebnisse sofort in
das Medizinproduktebuch, sofern es nach § 7 Abs. 1 MPBetreibV zu führen ist,
einzutragen. Der Kontrollierende hat das Medizinprodukt mit einer Kennzeichnung
zu versehen, aus der die ausführende Person oder Behörde und der Termin der
nächsten Messung eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen.
(9)
Medizinproduktebuch
Das Medizinproduktebuch ist die Dokumentation für Medizinprodukte nach den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV, in der Angaben zur Identifikation des Medizinprodukts – auch Bezeichnung nach DIMDI-Nomenklatur - sowie die Daten über Funktionsprüfung, Einweisungen (Name des Beauftragten, Name des Eingewiesenen, Zeitpunkt der Einweisung), Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), Instandhaltungsmaßnahmen sowie Funktionsstörungen, Bedienfehler und Meldungen an Behörden und Hersteller festgehalten werden müssen (§ 7 MPBetreibV). Es sind alle Datenträger zulässig, sofern die oben genannten Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist (fünf Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes, § 9 Abs. 2 MPBetreibV) verfügbar sind.
Diese Dokumentation ist folgendermaßen zu führen:
· Zentrales Medizinproduktebuch
Das Zentrale Medizinproduktebuch enthält die Daten und Angaben nach § 7 MPBetreibV für alle am Klinikum betriebenen Medizinprodukte nach Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.
Das Zentrale Medizinproduktebuch wird im Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik geführt und aufbewahrt.
· Dezentrales Medizinproduktebuch
Das Dezentrale Medizinproduktebuch enthält die Daten und Angaben nach § 7 MPBetreibV für alle im Verantwortungsbereich eines Medizinproduktebeauftragten betriebenen Medizinprodukte nach Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV.
Das Dezentrale Medizinproduktebuch wird vom MPB geführt und verwahrt.
(10) Bestandsverzeichnis
Das Bestandsverzeichnis ist das Verzeichnis der Gerätedaten für alle aktiven nicht implantierbaren Medizinprodukte gemäß § 8 Abs. 2 MPBetreibV (Bezeichnung – auch DIMDI-Nomenklatur für Medizinprodukte, Art und Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr; Name oder Firma und Anschrift des Verantwortlichen nach § 5 MPG; CE-Kennzeichnung; Inventarnummer; Standort und betriebliche Zuordnung; Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Abs. 1 Satz 1 oder § 6 Abs. 1 Satz 2 MPBetreibV). Es wird im Dezernat M IV – Technik, Abteilung Biomedizintechnik geführt. Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die Angaben nach § 8 Abs. 2 Satz 1 MPBetreibV innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können.
(11) Gebrauchsanweisung
Die Gebrauchsanweisung muss in deutscher Sprache sein (§ 11 Abs. 2 MPG).
Die vom Hersteller mitgelieferte Gebrauchsanweisung für das jeweilige Medizinprodukt ist so vor Ort aufzubewahren, dass sie dem Anwender jederzeit zugänglich ist.
Ein weiteres Exemplar der Gebrauchsanweisung verbleibt für Medizinprodukte nach den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV im Dezernat M IV - Technik Abteilung Biomedizintechnik.
2.1 Grundsätze
(1) Das Gesetz über Medizinprodukte, die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die anderen dazu erlassenen Verordnungen stellen erhebliche Anforderungen an das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten. Verstöße gegen diese Rechtsvorschriften können als Ordnungswidrigkeiten oder Straftaten gewertet und mit Geld- oder Freiheitsstrafen geahndet werden.
(2) Oberster Grundsatz muss daher sein: Wer Medizinprodukte errichtet, betreibt, anwendet oder instandhält, ist verpflichtet, die für sein Aufgabengebiet maßgeblichen Bestimmungen des Medizinproduktegesetzes und der dazu erlassenen Verordnungen neben den bestehenden Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie sonstigen Rechtsvorschriften (z.B. Röntgenverordnung, Strahlenschutzverordnung u.a.) zu kennen und zu beachten.
(3) Im Folgenden werden Zuständigkeiten und Aufgaben der jeweils Verantwortlichen beschrieben.
(4) Bestehende Zuständigkeitsregelungen und Dienstanweisungen, insbesondere hinsichtlich der Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften, bleiben unberührt.
2.2 Betreiber
(1) Aufgaben und Pflichten, die das MPG und die ergänzenden Verordnungen benennen, richten sich zunächst an den Betreiber. Letzterer kann diese Aufgaben und Pflichten nach Maßgabe der allgemeinen Zuständigkeitsregelungen und unter Berücksichtigung der arbeitsrechtlichen Grundsätze auf Beschäftigte der Fakultät oder des Klinikums der Medizinischen Fakultät delegieren. Dies entbindet ihn nicht von seiner Aufsichtspflicht.
(2) Aufgaben und Zuständigkeiten des Betreibers:
· Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften des MPG und der ergänzenden Verordnungen bei Beschaffung, Errichtung und Betrieb von Medizinprodukten;
· Meldung von Vorkommnissen an die zuständigen Behörden;
· Ernennung der Medizinprodukteverantwortlichen.
2.3 Medizinprodukteverantwortlicher
(1) Der MPV ist innerhalb der Einrichtung für den Einsatz und Betrieb von Medizinprodukten dem Betreiber gegenüber verantwortlich. Er kann in seinem Verantwortungsbereich Medizinproduktebeauftragte benennen, die ihn in seiner Arbeit unterstützen.
(2) Aufgaben und Zuständigkeiten des Medizinprodukteverantwortlichen:
· Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften des MPG und seiner Verordnungen an Hand der vom Betreiber vorgegebenen organisatorischen Abläufe;
· Beachtung der Inbetriebnahmevoraussetzungen für medizinisch-technische Geräte (aktive nicht implantierbare Medizinprodukte nach Anlage 1 sowie messtechnischen Kontrollen unterworfene Medizinprodukte nach Anlage 2 MPBetreibV);
· Sicherstellung der Teilnahme des MPB an der Ersteinweisung vor Inbetriebnahme durch den Hersteller bzw. Lieferanten;
· Gewährleistung der Sachkunde der Anwender im Zuständigkeitsbereich des MPV und Kontrolle der Einweisungen;
· Überwachung der Führung des Dezentralen Medizinproduktebuches durch den Medizinproduktebeauftragten;
· Sicherstellung der Dokumentation aller notwendigen Maßnahmen gemäß der vom Betreiber vorgegebenen organisatorischen Abläufe;
· Kontrolle und gegebenenfalls Veranlassung der fristgerechten Durchführung von Wartungs- und Prüfarbeiten;
· Kontrolle der Korrektur des Bestandsverzeichnisses nach Umsetzung, Aussonderung oder Neuanschaffung von Medizinprodukten;
· Meldung von Funktionsausfällen oder -störungen, die zu Personenschäden geführt haben oder hätten führen können, an den Betreiber.
2.4 Medizinproduktebeauftragter
(1) Der Medizinproduktebeauftragte übernimmt innerhalb seines Zuständigkeitsbereiches die Aufgaben des MPV. Er ist diesem gegenüber verantwortlich.
(2) Aufgaben des Medizinproduktebeauftragten:
· Teilnahme an der Ersteinweisung vor Inbetriebnahme eines Medizinproduktes durch den Hersteller bzw. durch den Lieferanten;
· Führung und Fortschreibung des Dezentralen Medizinproduktebuches, Sicherstellung der Möglichkeit des jederzeitigen Zugriffs durch den Anwender;
· Sammlung und Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen. Sicherstellung der Möglichkeit des jederzeitigen Zugriffs durch den Anwender. Bei Bedarf Bereitstellung weiterer Exemplare der Gebrauchsanweisung;
· Veranlassung oder gegebenenfalls Durchführung der vollumfänglichen Einweisung von Anwendern durch den Ersteingewiesenen;
· Dokumentierung der Einweisung und Aufbewahrung der Unterlagen;
· Überwachung der Inbetriebnahme von Neugeräten;
· Sammlung von Daten und Informationen zum Betrieb der Medizinprodukte;
· Sicherstellung der Dokumentation und Meldung aller Funktionsstörungen und ausfälle;
· Dokumentation und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, die zu Personenschäden geführt haben oder hätten führen können, an den MPV.
(3) Der MPB soll die Gebrauchsanweisungen und die dezentralen Medizinproduktebücher so aufbewahren, dass sie den Anwendern jederzeit zugänglich sind. Er soll Informationen und Daten sammeln, die sich aus dem Betrieb der Medizinprodukte ergeben. Der MPB meldet dem MPV Störungen, Mängel und Stilllegungen.
2.5 Anwender
Aufgaben und Zuständigkeiten des Anwenders:
· Anwendung eines Medizinproduktes nur nach vollumfänglicher Einweisung an Hand der Gebrauchsanweisung; er hat von sich aus das Fehlen dieser Voraussetzungen anzuzeigen;
· Der Anwender hat vor und während der Anwendung eines medizinisch-technischen Medizinproduktes dafür zu sorgen, dass Gefahren für Personen vermieden werden; erforderlichenfalls muss er von der Anwendung absehen;
· Anwendung eines medizinisch-technischen Medizinproduktes nur bei Vorliegen aller Inbetriebnahmevoraussetzungen; Insbesondere ist auf das Vorliegen der sicherheitstechnischen Überprüfungen und gegebenenfalls messtechnischen Kontrollen zu achten;
· Anwendung nur nach vorhergehender Überprüfung der Funktionssicherheit des Medizinproduktes und nur für den angegebenen Zweck;
· Sachkundige Anleitung von Hilfspersonal bei der Anwendung des Medizinproduktes;
· Unverzügliche Meldung von Funktionsstörungen und Ausfällen, insbesondere bei Personenschäden gemäß den vorgesehenen Abläufen;
· Unverzügliche Durchführung von Maßnahmen zur Vermeidung von weiteren Gefahren.
2.6 Hersteller
In der Regel ist die Herstellung von Medizinprodukten für Dritte an der Medizinischen Fakultät und ihrem Klinikum nicht zulässig. Ausnahmen bedürfen der Genehmigung durch den Klinikumsvorstand. Die Herstellung von Medizinprodukten für die Verwendung im eigenen Haus bedarf ebenfalls der Zustimmung durch den Klinikumsvorstand.
Die Universitätsapotheke hat die Befugnis für die Herstellung von Medizinprodukten für den hauseigenen Bedarf. Die Herstellung von Medizinprodukten durch die Universitätsapotheke für Dritte aufgrund bereits bei Inkrafttreten dieser Dienstanweisung bestehender Verträge, bedürfen keiner erneuten Genehmigung.
Die Aufbereitung von Medizinprodukten, die vom Hersteller als Einwegprodukte gekennzeichnet sind, ist nicht statthaft.
Der Hersteller hat in jedem Fall sicherzustellen, dass alle relevanten gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden.
Die folgenden Darstellungen gelten für alle Medizinprodukte. Da Gefahren für Anwender, Patienten und Dritte insbesondere von den energetisch betriebenen Medizinprodukten ausgehen können, sind die folgenden Ausführungen daran ausgerichtet.
Medizinprodukte mit besonderem Gefährdungspotential sind:
· alle unter Anlage 1 der MPBetreibV fallenden Medizinprodukte,
· alle unter Anlage 2 der MPBetreibV fallenden Medizinprodukte sowie
· alle anderen elektrisch betriebenen Medizinprodukte.
Für alle anderen Medizinprodukte gelten die Ausführungen sinngemäß.
In den nachfolgenden Darstellungen werden die korrekten Abläufe für wiederkehrende Prozesse bei Betrieb und Anwendung von Medizinprodukten dargestellt.
Folgende Oberbegriffe finden Verwendung:
|
Ausführende |
hier sind die einzelnen Personen, Personengruppen, Firmen und Behörden aufgeführt, die an dem dargestellten Prozess beteiligt sind; |
|
Rechtliche Grundlagen |
hier werden gegebenenfalls die Paragraphen des MPG bzw. der MPBetreibV benannt, aus denen sich die Anforderungen herleiten; |
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Ablauf |
die Darstellung folgt - soweit sinnvoll - der zeitlichen Reihenfolge. |
3.1 Beschaffung von Medizinprodukten
(1) Ausführende
Dezernat M I., Abt. M I.2 - Wirtschaft
Universitätsapotheke
(2)
Rechtliche Grundlagen
Beschaffungsordnung des Klinikums der Medizinischen Fakultät
(3)
Ablauf
Die Beschaffung von Medizinprodukten obliegt allein den oben genannten Einrichtungen. Es dürfen nur Medizinprodukte beschafft werden, die den Anforderungen des MPG entsprechen. Dies umfasst auch die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Forderungen, die mit der Inbetriebnahme und dem laufenden Betrieb entstehen (z.B. Einweisung bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV). Bei der Beschaffung muss auf die CE – Kennzeichnung geachtet werden (Ausnahme: In-vitro-Diagnostika, die ohne CE - Kennzeichnung vor dem 07.12.2003 erstmalig in Verkehr gebracht wurden, dürfen noch bis zum 07.12.2005 verkauft werden).
Die Einkäufer sind berechtigt, nötigenfalls die fachliche Unterstützung der Mitarbeiter des Klinikrechenzentrums, der Krankenhaushygiene und der Abteilung Biomedizintechnik bei der Beurteilung von Angeboten anzufordern.
Bei Auftragsvergabe erhält der Lieferant neben dem Auftrag ein Exemplar des Geräteabnahmeprotokolls, in das er die Produktstammdaten und den Lieferumfang einträgt. Dieses Formular bringt er bei der Lieferung und Inbetriebnahme des Gerätes mit.
3.2 Inbetriebnahme von Medizinprodukten
(1)
Ausführende
Dezernat M IV – Technik
Medizinprodukteverantwortlicher (MPV)
Medizinproduktebeauftragter (MPB)
Hersteller / Lieferant / Vornutzer
(2)
Rechtliche Grundlagen
§§ 2, 5, 7, 8 MPBetreibV
(3)
Ablauf
Bei Inbetriebnahme neuer Medizinprodukte führen Mitarbeiter der Abteilung Biomedizintechnik in Zusammenarbeit mit dem MPV bzw. MPB am Betriebsort eine Kontrolle auf Vollständigkeit der Lieferung durch. Des weiteren erfolgt hier eine Funktionsprüfung sowie bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV die Einweisung durch den Hersteller (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV). Die Durchführung der Funktionsprüfung sowie die Einweisung sind durch den MPB zu belegen. Im Zuge der Inbetriebnahme wird das Geräteabnahmeprotokoll vervollständigt.
Das Original des vollständig ausgefüllten Geräteabnahmeprotokolls wird im Zentralen Medizinproduktebuch aufbewahrt. Eine Kopie des Geräteabnahmeprotokolls erhält der Medizinprodukteverantwortliche zusammen mit einem Exemplar der Gebrauchsanweisung zur Weitergabe an den Medizinproduktebeauftragten. Ein Exemplar der Gebrauchsanweisung verbleibt in der Abteilung Biomedizintechnik.
Die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, bei denen das Klinikum bzw. die Medizinische Fakultät nicht der Erstnutzer ist, erfolgt analog. Mit Übergabe des Medizinproduktes ist neben der Gebrauchsanweisung die bereits für dieses Medizinprodukt angelegte Dokumentation zu übergeben. Die Abteilung Biomedizintechnik hat sicherzustellen, dass diese Dokumentation alle gesetzlich geforderten Angaben enthält. Ebenso ist darauf zu achten, dass die erforderlichen Einweisungen durchgeführt werden.
3.3 Einweisung / Schulung
(1)
Ausführende
Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik
Medizinproduktverantwortlicher
Medizinproduktbeauftragter
Anwender
Hersteller bzw. Lieferant
(2)
Ablauf / Ersteinweisungen
Bei Ersteinweisungen im Rahmen der Inbetriebnahme von Medizinprodukten werden die Medizinprodukteverantwortlichen bzw. Medizinproduktebeauftragten in die ordnungsgemäße Handhabung des Gerätes eingewiesen. Dies wird im Einweisungsprotokoll dokumentiert, das im Zentralen sowie im Dezentralen Medizinproduktebuch abgelegt wird.
(3)
Folgeschulung
Diese wird jeweils typ- bzw. modellbezogen nur im Dezentralen Medizinproduktebuch des einzelnen Funktionsbereiches dokumentiert. Eintragung und Kontrolle erfolgt durch den Medizinprodukteverantwortlichen bzw. Medizinproduktebeauftragten.
3.4 Betreuung des Bestandes
(1)
Ausführende
Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik
(2)
Ablauf
Der Abteilung Biomedizintechnik obliegt die kontinuierliche Pflege und Betreuung des Bestandes an Medizingeräten.
Dazu gehört auch die Sicherstellung der vollständigen und aktuellen Erfassung aller Daten für Bestandsverzeichnis und Zentrales Medizinproduktebuch.
Die Abteilung Biomedizintechnik ist für die termin- und sachgerechte Durchführung von sicherheitstechnischen und messtechnischen Kontrollen und sonstigen vorgeschriebenen Prüfungen verantwortlich.
Ebenso fällt die Sicherstellung termin- und sachgerechter Wartung und Reparatur in den Zuständigkeitsbereich.
3.5 Störung / Störungsmeldung
(1) Folgende Störungen an medizinisch-technischen Medizinprodukten können auftreten:
1. Störungen ohne Schaden oder Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte, die sich durch Reparaturmaßnahmen am Medizinprodukt beheben lassen;
2. Störungen ohne Schaden oder Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte, die sich nicht durch Reparaturmaßnahmen beheben lassen und Ersatz des Medizinproduktes erfordern;
3. Störungen als Vorkommnis nach § 2 Nr. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV), die zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer Dritten Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.
(2) Störungen nach Nr. 1 und 2
Ausführende
Anwender
Medizinproduktebeauftragter
Dezernat M IV –Technik, Abteilung Biomedizintechnik
Ablauf
Bei einer Störung oder einem Defekt an einem Gerät wird durch die betroffene Einrichtung mittels des Formulars „Reparaturauftrag“ unter Angabe der Kostenstelle eine Mitteilung an das Dezernat Technik gegeben.
Eine Kopie der Störmeldung/des Reparaturauftrages verbleibt in der Abteilung/auf der Station und wird im Stations-Medizinproduktebuch abgelegt.
Transportable Geräte werden, wenn möglich, durch den Nutzer mit dem Reparaturauftrag an die Abteilung Biomedizintechnik weitergeleitet.
Bei ortsfesten Geräten oder Anlagen wird eine Kopie des Auftrages am Gerät befestigt und verbleibt dort bis zur Durchführung der Instandhaltungsarbeiten. Das Original des Auftrages geht zur weiteren Veranlassung an das Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik.
Bei Instandsetzungsarbeiten durch einen externen Firmenkundendienst ist der Servicebericht an das Dezernat Technik, Abteilung Biomedizintechnik weiterzuleiten. Dieser Bericht muss unbedingt die Auftragsnummer und die Inventarnummer enthalten. Die Durchführung der Instandhaltungsarbeiten ist stets durch die anfordernde Stelle zu bestätigen.
Sollte die Störung zu einem irreparablen Schaden geführt haben, muss das Gerät entsprechend Aussonderungsordnung ausgesondert werden. Im Bedarfsfall ist eine Ersatzbeschaffung unter Berücksichtigung der Beschaffungsordnung einzuleiten.
(3) Störung nach Nr. 3
Ausführende
Anwender
Medizinproduktebeauftragter
Medizinprodukteverantwortlicher
Dezernat M IV – Abt. Biomedizintechnik
Betreiber
Aufsichtführende Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Rechtliche
Grundlagen
MPSV
Ablauf
Sämtliche Funktionsstörungen und Ausfälle sind dem Medizinproduktebeauftragten durch jeden, der dies feststellt, unverzüglich zu melden.
Der Medizinproduktebeauftragte hat das Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik sofort über die Störung zu informieren. Am Gerät oder an der Gerätekombination darf bis zum Eintreffen eines Mitarbeiters der Abteilung Biomedizintechnik nichts verändert werden. Die Abteilung Biomedizintechnik entscheidet über die eventuelle Hinzuziehung eines Sachverständigen.
Durch den Medizinproduktebeauftragten wird umgehend die Unfall- und Schadenanzeige unter Mitwirkung der Abteilung Biomedizintechnik (zu Gerätefragen) erstellt. Insbesondere sollten Gerätekombinationen und getroffene Maßnahmen umfassend beschrieben werden. Der Personenschaden ist von einem Arzt zu beschreiben.
Vorkommnisse, die zum Tode oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Beschäftigten oder eines Dritten geführt haben oder hätten führen können, sind durch den Medizinproduktebeauftragten unverzüglich an den Medizinprodukteverantwortlichen zu melden. Dieser gibt die Meldung an den Betreiber weiter, der wiederum für die unverzügliche Meldung an die aufsichtführende Behörde verantwortlich ist (§ 3 Nr. 2 MPSV). Die Bundesoberbehörde bestätigt den Eingang der Meldung (§ 3 Nr. 5 MPSV).
Reparatur- und Instandsetzungsmaßnahmen erfolgen wie bei Störungen nach Nr. 1 und 2 beschrieben.
3.6 Nutzungsänderung / Umsetzung
(1)
Ausführende
Medizinprodukteverantwortliche der abgebenden und der übernehmenden Einheit
Dezernat M IV, Abteilung Biomedizintechnik
(2)
Ablauf
Die Umsetzung von Medizinprodukten ist im Falle eines Wechsels der Kostenstelle grundsätzlich anzuzeigen.
Sollen Medizinprodukte umgesetzt werden, für die ein Medizinproduktebuch nach § 7 MPBetreibV oder ein Bestandsverzeichnis nach § 8 MPBetreibV geführt wird, müssen die Medizinprodukteverantwortlichen der beteiligten Einrichtungen vorab das Dezernat Technik, Abteilung Biomedizintechnik informieren und die Zustimmung dazu einholen. Das gilt analog auch bei Umsetzungen innerhalb einer Einrichtung. Durch die Abteilung Biomedizintechnik ist zu prüfen, ob die technischen Voraussetzungen für die Umsetzung erfüllt sind und in welchem Maße Umbau- und Installationsarbeiten erforderlich sind. Hierzu konsultiert die Abteilung Biomedizintechnik die entsprechende Fachleute (z.B. Klinikrechenzentrum, Hygiene u.a.).
Nach erfolgter Umsetzung wird im Zentralen Medizinproduktebuch das originale Umsetzungsprotokoll hinterlegt. Eine Kopie des Protokolls gehört in das Dezentrale Medizinproduktebuch, das der übernehmenden Einheit zusammen mit der Gebrauchsanweisung übergeben wird. Das Bestandsverzeichnis ist in gleicher Weise zu vervollständigen.
Nach erfolgter Umsetzung hat entsprechend Punkt 3.3 dieser Dienstanweisung eine Einweisung des neuen Bedienpersonals zu erfolgen.
3.7 Außerbetriebnahme / Aussonderung
(1)
Ausführende
Medizinprodukteverantwortlicher
(2)
Rechtliche Grundlagen
Aussonderungsordnung
Medizinproduktebetreiberverordnung
(3)
Ablauf
Entsprechend der Aussonderungsordnung des Klinikums wird ein Aussonderungsantrag mit Begründung gestellt. Das Dezernat M IV – Abteilung Biomedizintechnik prüft, ob die weitere Nutzung an anderer Stelle möglich ist oder ob Verschrottung erfolgen soll. Im Falle einer weiteren Nutzung wird wie unter Punkt 3.6 verfahren. Im Falle der Außerbetriebnahme und Verschrottung ist zu beachten, dass das Medizinproduktebuch entsprechend § 9 MPBetreibV noch fünf Jahre aufzubewahren ist. Das Dezentrale Medizinproduktebuch wird dazu dem Dezernat M IV - Technik, Abteilung Biomedizintechnik übergeben. Die Abteilung Biomedizintechnik stellt sicher, dass der Zugriff auf die Unterlagen für den geforderten Zeitraum möglich ist.
Die Dienstanweisung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der MartinLuther-Universität Halle-Wittenberg in Kraft.
Gleichzeitig tritt die Dienstanweisung zum Betreiben medizintechnischer Geräte der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg vom 26.04.1996 außer Kraft.
Halle (Saale), 30. August 2005
A. Baudis
Verwaltungsdirektorin
Prof. Dr. H. G. Struck
Ärztlicher Direktor