MARTIN-LUTHER-UNIVERSITÄT HALLE -WITTENBERG

Amtsblatt
14. Jahrgang, Nr. 1 vom 16. März 2004, S. 11

Transfusionsordnung (QS-Handbuch) zur klinischen Anwendung von 
Blutprodukten für das Klinikum der Medizinischen Fakultät 
der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg

Die Aktualisierung erfolgt auf der Grundlage des Transfusionsgesetzes (TFG vom 01.07.1998, BGBl. I, S. 1752 ff.), den gültigen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“, erstellt vom BÄK und vom Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut) und den “Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ der BÄK (Deutscher Ärzteverlag, Köln 1996) sowie den aktuellen Voten des Arbeitskreises Blut.

Der Klinikumsvorstand hat auf Grundlage des § 13 Abs. 1 Sätze 2 und 3 der Satzung des Klinikums der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg (ABl. 1997, Nr. 9, S. 3) und § 96 Abs. 2 des Hochschulgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt vom 07.10.1993 (GVBl. LSA S. 614, zuletzt geändert am 19.03.1998 – GVBl. LSA S. 132) in seiner Sitzung am 10.11.2003 folgende
Transfusionsordnung als Klinikumsordnung beschlossen.

Sie wird nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg allen Transfundierenden am Klinikum als Online-Dokument im Intranet zur Verfügung gestellt und durch die Transfusionskommission dem jeweils aktuellen Stand von medizinischer Wissenschaft und Technik angepasst.

Vorwort
Mitglieder der transfusionsmedizinische Kommission (Transfusionskommission)
§ 1 Geltungsbereich
§ 2 Ziel der Transfusionsordnung
§ 3 Zuständigkeiten
(3.1) Zuständigkeiten der Einrichtung für Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD) und der Blutdepots
(3.2) Zuständigkeiten der Universitätsapotheke
§ 4 Berichtswesen
(4.1) Jahresbericht des Blutspendedienstes (BSD) für die Transfusionskommission/den KV
(4.2) Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 21, 22 TFG
(4.3) Meldungen an die Bundesoberbehörde (PEI) nach §§ 16 TFG, 29 AMG
(4.4) Meldungen an die Ärztekammer Sachsen-Anhalt nach Rili BÄK Kapitel 1.6
§ 5 Transfusionsmedizinische Konferenz
§ 6 Herstellung, Lagerung sowie Abgabe und Rücknahme von Frischblutprodukten für Transfusionszwecke
§ 7 Eigenblutentnahme und Eigenbluttransfusion (autologe Hämotherapie)
§ 8 Aufklärung und Einwilligung eines Patienten bzw. einer Patientin vor/zur Fremdbluttransfusion
§ 9 Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen
§ 10 Dokumentation der Transfusion (§ 14 TFG)
§ 11 Die Notfalltransfusion inklusive Massivtransfusion
§ 12 Unerwünschte Transfusionsreaktionen (UAW)
(12.1) Symptome und Diagnostik unerwünschter Wirkungen
§ 13 Besonderheiten bei den Blutprodukten
§ 14 Indikationsstellungen mit Rücksprache beim BSD
§ 15 Perinatales Transfusionsregime
§ 16 Weitergabe von akuten Warnmeldungen
§ 17 Aufgaben der Transfusionsbeauftragten (TB) in den Kliniken
§ 18 Inkrafttreten
Anlagen 1 bis 15 (hier nicht veröffentlicht)

Medizinische Einrichtungen sind durch gesetzliche Vorgaben verpflichtet, ein Qualitätsmanagement-System vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicherzustellen. Dies gilt nach TFG auch für die klinische Anwendung von Blutprodukten.

Dank des geschärften Sicherheitsbewusstseins im Umgang mit Blutprodukten berief und etablierte der Klinikumsvorstand (KV) des Klinikums der Medizinischen Fakultät bereits 1996 eine Transfusionskommission (TK), die ihn berät und bei der Umsetzung seiner Pflichten durch Beschreibung und Pflege eines einschlägigen Qualitätssicherungssystems unterstützt.

Die TK legt hiermit die überarbeitete Neufassung der Transfusionsordnung = Qualitätssicherungs (QS)-Handbuch für die klinische Anwendung von Blutprodukten vor.

Es werden Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Verfahrens- und Arbeitsabläufe beschrieben, die eine sichere, effiziente und kostensparende Therapie mit Blutprodukten ermöglichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherstellen.

Darüber hinaus soll es zusammen mit den aktualisierten SOP’s der TK eine einheitliche, abgestimmte Vorgehensweise abteilungsübergreifend ermöglichen und für Transparenz sowie Kontrollierbarkeit
sorgen.

Das QS-Handbuch kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn es zum einen als verbindlich betrachtet wird, zum anderen ständig auf dem anerkannten Stand von Wissenschaft und Technik sowie den
therapeutischen Erfordernissen jeder Klinik gehalten wird.
Es wird deshalb regelmäßig von TK/Transfusionsverantwortlichen auf seine Gültigkeit und Funktionsfähigkeit hin überprüft und angepasst.

Die Einhaltung der Vorschriften wird im Rahmen der jährlichen Selbstinspektionen vom Qualitätssicherungsbeauftragten geprüft.

Der Transfusionsmedizinischen Kommission (Transfusionskommission) gehören an:
 

1. Frau Dr. H. Peschke	Transfusionsverantwortliche, Leiterin der Einrichtung für Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD),
2. Frau Dr. P. Pavel	Leiterin der Blutgruppenserologie/Immunhämatologie,
3. Frau Dr. I. Hergert	Stufenplanbeauftragte,
4. Frau A. Fischer	i.A. des Direktors der Universitätsapotheke,
5. Frau Dr. J. Okpara	i.A. der Leiterin des Instituts für Hygiene,
6. Herr Dr. A. Oehme	i.A. des Leiters des Instituts für Medizinische Mikrobiologie,
7. Herr Dr. K. R. Groth	i.A. der Verwaltungsdirektion,
8. Frau H. Topp	i.A. der Pflegedienstleitung,
9. Frau H. Busch	leitende serologische MTLA,
10. Frau Dr. J. Pannwitz	Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie,

11. Der bzw. die Transfusionsbeauftragte der:

• Universitätsklinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Orthopädie und Physikalische Medizin,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Herz- und Thoraxchirurgie
• Universitätsklinik und Poliklinik für Neurochirurgie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Urologie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Kinderchirurgie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin II,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin III,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Geburtshilfe und Reproduktionsmedizin,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Augenheilkunde,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Neurologie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie,
• Universitätsklinik und Poliklinik für Nuklearmedizin.

Diese Dienstanweisung gilt für die Herstellung, Beschaffung, Lagerung, Abgabe, Anwendung und den dokumentierten Umgang mit Blut und Blutprodukten, die für ambulant oder stationär behandelte
Patienten und Patientinnen der Universitätskliniken der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg (MLU) bestimmt sind. Sie stützt sich auf die geltenden gesetzlichen Regelungen, allgemeinen Verwaltungsanordnungen und Richtlinien der zuständigen staatlichen Organe, Aufsichts- und Genehmigungsbehörden.

Jeder neu eingestellte Arzt bzw. jede neu eingestellte Ärztin erhält zu Beginn seiner bzw. ihrer Tätigkeit über den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte seiner bzw. ihrer Abteilung aktenkundig Einsicht in diese Dienstanweisung, welche damit für ihn bzw. sie verbindlich wird. Jeder Arzt bzw. jede Ärztin, der bzw. die eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet, muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen. Die Indikationsstellung ist integraler Bestandteil des jeweiligen ärztlichen Behandlungsplanes. Die Leitlinien der BÄK zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der gültigen Fassung sind zu beachten. Bei Unklarheiten bzw. Problemen im Zusammenhang mit Transfusionen ist neben dem bzw. der Transfusionsbeauftragten der Klinik der Konsiliardienst der Einrichtung für Transfusionsmedizin hinzuzuziehen.

Jede Klinik hat einen benannten Transfusionsbeauftragten bzw. eine benannte Transfusionsbeauftragte, der bzw. die in enger Zusammenarbeit mit dem bzw. der Transfusionsverantwortlichen des Klinikums die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in seiner bzw. ihrer  Abteilung sicherstellt. Die bzw. der Transfusionsbeauftragte ist zugleich Mitglied der Transfusionskommission des Klinikums der Medizinischen Fakultät und vertritt dort die Belange seines bzw. ihres Fachbereiches gegenüber der transfusionsmedizinischen Einrichtung und dem Klinikum.

Der bzw. die benannte Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie am Klinikum kontrolliert und steuert auf der Grundlage dieser Dienstanweisung.

(1) Die Transfusionsordnung definiert den transfusionsmedizinischen Standard in den Universitätskliniken und soll den Ärzten oder Ärztinnen und anderen beteiligten Mitarbeitern oder Mitarbeiterinnen die notwendigen Hinweise geben,

• um einen qualitätsgesicherten Umgang mit Blut und Blutprodukten sowie eine indikationsgerechte Versorgung der Patienten und Patientinnen zu ermöglichen,
• um die Übertragung von Blut und Blutbestandteilen für den Empfänger bzw. die Empfängerin so gefahrlos und wirksam wie möglich zu gestalten,
• um etwaigen Störungen beim Empfänger bzw. bei der Empfängerin wirkungsvoll zu begegnen und bei eventuellen unerwünschten Wirkungen den Schaden für den Empfänger bzw. die Empfängerin und sein bzw. ihr Umfeld möglichst gering zu halten,
• um anhand der hier definierten Qualitätskriterien das regelmäßige Überprüfen aller Abläufe, Leistungen und Produkte kontrollieren und steuern zu können (Qualitätsmanagement).

3.1 Zuständigkeiten der Einrichtung für Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD) und der Blutdepots

(1) Das Klinikum stellt Blut und Blutprodukte im Bereich seines Blutspendedienstes auf der Grundlage der Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Pharm Betr V) sowie der Vorschriften von GMP, GLP (Good Manufacturing Practices) her.
Der BSD der Universitätskliniken unterliegt nach AMG der Aufsicht und Kontrolle des Landesamtes für Versorgung und Soziales.
Durch regelmäßige Inspektionen wird die qualitätsgesicherte Herstellung überprüft und qua Herstellungserlaubnis genehmigt. Der BSD ist organisatorisch eine zentrale Dienstleistungseinrichtung des Klinikums dar und steht unter der fachlichen Aufsicht des Klinikumsvorstandes.

Zum BSD gehören folgende Funktionsbereiche:

• Blutspendedienst, Ernst-Grube-Straße 40 (Fremd- und Eigenblut), Tel.: (03 45) 5 57-56 01 / Fax: (03 45) 5 57-56 00,
• mit Blutdepot Klinikum Kröllwitz (UKK), Tel.: (03 45) 5 57-56 75 oder 5 57-56 76 / Fax: (03 45) 5 57-56 78,
• Blutdepot mit Serologie, Magdeburger Straße (UKM), Tel.: (03 45) 5 57-17 46.

Außerhalb der Dienstzeit werktags 07.00 - 15.30 Uhr sind erreichbar:
 

	Telefon	Fax
Die Depots
- Klinikum Kröllwitz	(03 45) 5 57-56 75	(03 45) 5 57-56 78
- Klinikum Magdeburger Straße	(03 45) 5 57-17 46
Der diensthabende akademische Konsiliarius	(03 45) 5 57-56 75/76

3.2 Zuständigkeiten der Universitätsapotheke

Die Universitätsapotheke versorgt alle Struktureinheiten des Klinikums mit aus menschlichem Plasma gewonnenen sowie gentechnologisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen nach AMG, TFG und ApBetrO. Diese Präparate dürfen für stationär und ambulant behandelte Patienten und Patientinnen nur über die Universitätsapotheke bezogen werden.

Die Zuständigkeiten sind wie folgt festgelegt:

Direktor: Dr.rer.nat. R. Heyde

Anschrift:
Universitätsapotheke
Ernst-Grube-Straße 40
06120 Halle (Saale)
Tel.: (03 45) 5 57-22 74
Fax: (03 45) 5 57-33 60

Dienstzeiten:
Montag bis Donnerstag von 7:00 - 16:00 Uhr
Freitag von 7:00 - 13:30 Uhr

Außerhalb der offiziellen Dienstzeit fungiert der jeweils diensthabende Apotheker bzw. die jeweils diensthabende Apothekerin des Notbereitschaftsdienstes als Ansprechpartner bzw. Ansprechpartnerin. Er bzw. sie ist über die Telefonzentrale des Klinikums Kröllwitz zu erfragen.

Änderungen der persönlichen Zuständigkeiten teilt der Vorstand den Klinikdirektoren und Klinikdirektorinnen jeweils durch Rundschreiben mit.

4.1 Jahresbericht des Blutspendedienstes (BSD) für die Transfusionskommission/den KV

Der Leiter bzw. die Leiterin des BSD berichtet bis 31.03. eines Jahres zu Sachverhalten des Vorjahres:

1. Art und Menge der selbst hergestellten Produkte einschließlich der aus Sicherheitsgründen nicht freigegebenen Produkte,
2. Art und Menge der von Dritten zugekauften Produkte,
3. Art und Menge der an die Universitätskliniken abgegebenen Produkte einschließlich der zurückgenommenen und verfallenen Produkte, insgesamt und kliniksbezogen,
4. Art und Menge sowie Abnehmer der an Dritte abgegebenen Produkte,
5. Epidemiologische Daten zum Spenderkollektiv (insbesondere von HIV-, HBV-, HCV- und Treponema pallidum-Infektionen),
6. Umfang der Eigenblutspende, gegebenenfalls der gerichteten Spende; der Herstellung und therapeutischen Anwendung von autologen Blutstammzellkonzentraten,
7. Häufigkeit, Art und Schweregrad transfusionsbedingter unerwünschter Nebenwirkungen.

4.2 Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 21, 22 TFG

(1) Zum 15.02. eines jeden Kalenderjahres erstatten nachfolgend aufgeführte Funktionseinheiten dem TV Bericht zu Einzeltatbeständen, die dieser bis zum 01.03. eines jeden Kalenderjahres an die zuständige Bundesoberbehörde (PEI) meldet:

1. Für Umfang der Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen sowie der Herstellung, des Imports, und des Verbrauchs von Frischblutprodukten der BSD;
2. Für Umfang des Einkaufs/Imports und Verbrauchs von Plasmaproteinen/gentechnologischen Analoga die Universitätsapotheke;
3. Für die Anzahl der behandelten Personen mit angeborenen Hämostasestörungen die Kliniken Innere Medizin IV und Kinderheilkunde.

4.3 Meldungen an die Bundesoberbehörde (PEI) nach §§ 16 TFG, 29 AMG

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen werden nach § 12 dieser Dienstanweisung erfasst und via Stufenplanbeauftragten bzw. Stufenplanbeauftragte BSD bzw. Universitätsapotheke fristgemäß an das PEI gemeldet.

4.4 Meldungen an die Ärztekammer Sachsen-Anhalt nach Rili BÄK Kapitel 1.6

Zum jeweiligen Jahresende (erstmalig bis 31.12.2001) weist der bzw. die Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie des Klinikums nach, dass die Anwendung von Blutprodukten den Vorgaben der gültigen Rili BÄK entspricht (Qualitätssicherung).

(1) Zur Erarbeitung von Vorgaben für die Sicherstellung der Einhaltung und Durchführung von einschlägigen Gesetzen, Richt- und Leitlinien zum Umgang mit Blutprodukten finden vierteljährlich
Zusammenkünfte der Transfusionskommission unter Leitung der Transfusionsverantwortlichen am Klinikum statt. Die Klinikdirektoren und Klinikdirektorinnen entsenden den vom KV autorisierten Vertreter, den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte jeder Klinik, zur regelmäßigen Teilnahme.

(2) Zu den besonderen Aufgaben der transfusionsmedizinischen Konferenz gehört die Festlegung von Qualitätsstandards in SOPs als Grundlage für ein vom Qualitätssicherungsbeauftragten zu überwachendes Qualitätsmanagement und die Organisation von Fortbildungen für das involvierte Personal im jeweiligen klinischen Bereich.

(1) Die Untersuchungen und Beurteilungen der Spendetauglichkeit, die Blutentnahme, die Qualitätskontrolle der Blutprodukte sowie deren Lagerung werden im Bereich und unter Verantwortung nach AMG benannter Funktionsträger vom BSD durchgeführt.

(2) Allen vom BSD hergestellten/vertriebenen Blutprodukten sind “Gebrauchs- und Fachinformationen” von der Einrichtung für Transfusionsmedizin beigefügt. Die Klinikdirektoren und Klinikdirektorinnen tragen über ihren TB die Verantwortung dafür, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen in den Stationen und relevanten Funktionsbereichen vorhanden und zugänglich sind. Der transfundierende Arzt bzw. die transfundierende Ärztin ist verpflichtet, sich mit diesen Informationen vertraut zu machen, die in jeweils aktueller Form beim TB zur Einsicht vorliegen (siehe Anlage 9a). Für Rückfragen steht immer auch der diensthabende Akademiker bzw. die diensthabende Akademikerin des BSD zur Verfügung.

(3) In den Gebrauchs- und Fachinformationen werden im Einzelnen aufgeführt:

1. Pharmakologische Eigenschaften, Arzneimittelwirksame und sonstige Bestandteile,
2. Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung; Warnhinweise, medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen, Dosierung, Art der Anwendung, Dauer der Haltbarkeit (Lager- und Aufbewahrungshinweise).

(5) Eine Zwischenlagerung von Frischblutprodukten ist nur ausnahmsweise und kontrolliert gemäß SOP ZLA 1.00 "Zwischenlagerung labiler Blutprodukte" zulässig. Das beste Lager ist das Blutdepot!

(6) Die Rücknahme von Blutprodukten durch die Depots UKK, UKM, geregelt durch SOP Rück 1.00 "Rückgabe von Blutprodukten" und ihr erneutes In-Verkehr-Bringen, ist nur für Erythrozytenkonzentrate nach korrekter und dokumentierter Zwischenlagerung (OP/Station), vorschriftsmäßigem Rücktransport und anschließender Qualitätskontrolle im Depot zulässig.
Thrombozytenkonzentrate, gewaschene EK, Frischplasmen werden nach Rücknahme durch das Depot sachgerecht entsorgt. Die durch den Verfall bewirkten Kosten werden der verursachende
Klinik angelastet.
Allen Rückgaben ist der produktbezogene Begleitschein (siehe Anlage 10) ausgefüllt beizufügen.

(7) Die in Abs. 4-6 zitierten SOP’s sind einzusehen bei den TB’s. Sie sind zugleich Bestandteile des Qualitätssicherungshandbuches.

(1) Für die Eigenblutentnahme und -transfusion gilt diese Transfusionsordnung in analoger Anwendung.

(2) Vor geplanten Eingriffen ist der Patient bzw. die Patientin von dem behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin rechtzeitig auf die Möglichkeit der Eigenblutgewinnung hinzuweisen und aufzuklären (Info Merkblatt siehe Anlagen 1 bzw. 2).
Diese Möglichkeit sollte immer dann genutzt werden, wenn bei regelhaftem Operationsverlauf Transfusionen mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 10 % zu erwarten sind.

Die Planung der Eigenblutentnahme berücksichtigt verschiedene Techniken:

1. die präoperative Eigenvollblutentnahme mit/ohne Auftrennung in Erythrozytenkonzentrat und GFP-autolog, die Plasmaentnahme (GFP-autolog),
2. die präoperative normovolämische Hämodilution,
3. die maschinelle Autotransfusion von Erythrozyten während der Operation unter Einsatz von Zellsammlern,
4. Drainageblutgewinnung und -refusion.

(4) Die präoperative Eigenblutentnahme setzt Spendetauglichkeit voraus, deren Einschätzung seitens des zuweisenden Arztes bzw. der zuweisenden Ärztin vorgenommen werden sollte. Gelangt der untersuchende Arzt bzw. die untersuchende Ärztin zu einem positiven Votum, überweist er bzw. sie den Patienten bzw. die Patientin mit den Ergebnissen etwaiger Voruntersuchungen mittels Anmeldung und Auftrag zur Eigenblutentnahme an den Blutspendedienst des Klinikums (siehe Anlage 3). Dieser entscheidet in eigener Zuständigkeit abschließend, ob und in welchem Umfang der Patient bzw. die Patientin zur Eigenblutentnahme zugelassen werden kann. Verantwortlich für Blutentnahme, Eigenblutkomponentenherstellung und Bereitstellung ist der BSD des Klinikums.

(5) Im Screening infektiologisch bestätigt positive Patienten und Patientinnen werden nicht zur weiteren Eigenblutentnahme zugelassen. Bereits gespendete, infektiologisch positive Eigenblutkonserven werden nicht zur Transfusion freigegeben. Sollten von den verbindlichen Freigabekriterien abweichende Laborbefunde erhoben werden, wird der anfordernde Arzt bzw. die anfordernde Ärztin schriftlich benachrichtigt.

(6) Nicht benötigte Eigenblutkonserven dürfen aus Gründen der Sicherheit (§ 17 TFG) nicht zur Übertragung auf andere Patienten und Patientinnen (homologe Transfusion) verwendet werden und sind dem BSD
zurückzugeben.

(7) Der BSD vereinbart schriftlich mit dem Eigenblutpatienten folgendes:

1. Haftungsausschluss bei Beschädigung bzw. Verlust und/oder Verfall der Eigenblutkonserve wegen Verschiebung des Operationstermins,
2. Zustimmung zur Vernichtung nicht benötigter Eigenblutkonserven,
3. Abbedingung eines Anspruchs auf Eigenbluttransfusion bei medizinischer Kontraindikation,
4. Zustimmung zur Sperrung infektiologisch positiver Eigenblutkonserven.

(9) Eigenblutkonserven, die einem Patienten bzw. einer Patientin von dritter Seite entnommen worden sind, dürfen im Klinikum nur dann transfundiert werden, wenn sie von einem anderen staatlich autorisierten BSD gemäß AMG produziert worden sind und gewährleistet ist, dass der Transport ordnungsgemäß erfolgt ist. Sie sind bei Aufnahme des Patienten bzw. der Patientin unverzüglich an den BSD zu übergeben (Registrierung, Lagerung). Falls diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, ist eine Transfusion solcher Produkte an Patienten und Patientinnen des Universitätsklinikums Halle strikt untersagt.

(1) Vor der Übertragung von Frischblutprodukten bzw. Plasmaproteinen muss der Patient bzw. die Patientin oder sein bzw. ihr  gesetzlicher Vertreter bzw. gesetzliche Vertreterin in einem Gespräch von dem behandelnden Arzt bzw. von der behandelten Ärztin über die Notwendigkeit und die Risiken einer Bluttransfusion rechtzeitig aufgeklärt werden. Ein geeigneter Zeitpunkt ist z.B. die Indikationsstellung zur Blutgruppenbestimmung.
(Bei elektiven operativen Eingriffen, bei denen erfahrungsgemäß bei regelhaftem Verlauf eine Transfusion erforderlich sein wird (wenigstens 10 % aller Fälle nach “Hausstatistik”) ist auf die Möglichkeit der Eigenblutentnahme hinzuweisen; siehe auch § 7 dieser Dienstanweisung).
Der Patient bzw. die Patientin oder sein bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bzw. gesetzliche Vertreterin hat seine bzw. ihre Einwilligung zur Transfusion schriftlich niederzulegen (Aufklärungsformulare für Fremdbluttransfusion siehe Anlage 4).

(2) Ist die wiederholte Verabreichung von Blut und Blutprodukten Bestandteil eines Therapieschemas, sollte sich die Aufklärung auf den gesamten Behandlungszyklus erstrecken. Dies ist im Aufklärungsformular zu vermerken.

(3) Im Vorfeld der Anwendung von Blutprodukten muss eine Testung des Patienten bzw. der Patientin auf die Infektionsmarker HBV, HCV, erfolgen, um zeit- und kostenintensive Rückverfolgungsverfahren zu vermeiden. Über einen HIV - Screeningtest ist aufzuklären und die Einwilligung zu erlangen gemäß § 13, TFG (siehe Anlage 5).

(4) Notfälle sind von dieser Regelung ausgenommen.

(5) In den Universitätskliniken wird die gerichtete Spende (z.B. Familienblutspende) grundsätzlich nicht empfohlen. Ausnahmen sind nur bei besonderer medizinischer Indikation zulässig.
Die gerichtete Spende (Eltern/Kind) auf Initiative betroffener Eltern ist im Einzelfall im Benehmen mit dem BSD zu prüfen.

(1) Blutgruppenbestimmungen sind zu veranlassen, sobald auf Grund einer (Verdachts-)-Diagnose ein Bedarf an Blutpräparaten erkennbar bzw. mögliche Blutungskomplikationen bei invasiven Maßnahmen vorauszusehen sind.
In jedem Bereich muss der Personenkreis festgelegt werden, der die Blutgruppenbestimmung anordnen darf. Blutgruppenbestimmungen umfassen die ABO-Blutgruppe, das Rhesusmerkmal d/D (bei Mädchen und Frauen < 45. Lebensjahr auch Cc, K) und ein Screening auf irreguläre transfusionsrelevante Antikörper, um beim Nachweis einer stattgehabten Immunisierung frühzeitig verträgliche Konserven auswählen bzw. beschaffen zu können.

(2) Grundsätzlich ist jeder Patient bzw. jede Patientin nach dem Nothilfepass zu befragen, da serologisch weitere wichtige Informationen dort eingetragen sein können, z.B. Angaben über irreguläre Antikörper, die lebenslang bei jeder Transfusion berücksichtigt werden müssen, auch wenn sie zeitweilig nicht mehr nachweisbar sein sollten u. a. (Cave: verzögerte Transfusionsreaktionen nach Boosterung!).

(3) Wenn die Blutgruppe im Rahmen einer früheren Behandlung zuverlässig (aus zwei voneinander unabhängig entnommenen Blutproben) im Labor des UK Halle bestimmt und dokumentiert wurde,
wird lediglich die Identität der Blutgruppe hinsichtlich ABO-Eigenschaften geprüft und mittels Antikörperscreening der Immunstatus aktualisiert.

(4) Anforderungen für Blutgruppenbestimmungen (siehe Anlage 6) "müssen vollständig ausgefüllt und vom anfordernden Arzt bzw. von der anfordernden Ärztin unterschrieben sein, der bzw. die damit die Identität der Blutprobe bestätigt".
Zur Deklaration sind grundsätzlich Patienten-Klebeetiketten zu verwenden. Notwendig sind weiter Angaben zur Dringlichkeit der Untersuchung, zur Diagnose, zur Medikation, welche die Gerinnung be- bzw. verhindert (z.B. Heparin, Dextrane u.a.), zur transfusionsmedizinischen Anamnese (z.B. Blutgruppen- und Antikörperbefunde aus dem Nothilfepass, bei Neugeborenen (siehe auch § 15) die serologischen Befunde aus dem Mutterpass (gegebenenfalls Kopie mitschicken) und das Datum und die Uhrzeit der Blutprobenentnahme.

(5) Probenmaterial
Für Blutgruppenbestimmungen sind ca. 5 – 10 ml Nativblut zu entnehmen (Serummonovette - ohne Zusätze -) und mit Name, Vorname, Geburtsdatum (Patientenetikett) und Entnahmedatum zu
beschriften.

Die Angaben auf dem Röhrchen sind mit den Angaben auf dem Anforderungsschein zu vergleichen.

Keine Blutentnahme in ein unbeschriftetes Behältnis! (Unbeschriftete Röhrchen werden im Labor unbearbeitet entsorgt.)

Wenn der Patient bzw. die Patientin im Notfall nicht namentlich identifiziert werden kann, müssen die Personalien durch andere Angaben ersetzt werden, die eine eindeutige Identifikation erlauben [z.B. (Verdachts-)Diagnose, männlich/weiblich, geschätztes Alter, Notfall-Zugangs-Nr. o.ä.].

(6) Im Regelfall sollen die Blutproben an den Werktagen bis spätestens 10.30 Uhr ins Labor geschickt werden, damit sie im sicheren Routineverfahren abgearbeitet werden können.
Von 15.00 Uhr bis 7.00 Uhr früh werden vom Bereitschaftsdienst nur dringende Notfälle bearbeitet.

(7) Als “Notfall” gekennzeichnete Proben werden unverzüglich bearbeitet; dies jedoch nur bei Blutbedarf und Angabe der (Verdachts-)Diagnose!

Das Ergebnis einer notfallmäßigen Blutgruppenbestimmung vor Abschluss der Bestätigung im Routineverfahren am folgenden Werktag wird nur in Verbindung mit der Ausgabe von dringlich benötigten Konserven an die Station auf dem Blutgruppenschein “vorläufig” mitgeteilt.

Da unter Notfallbedingungen bei der Entnahme von Blutproben (Identifikation!), bei deren Transport sowie bei der Laboruntersuchung, Befunderstellung und -übermittlung vermehrt Fehler auftreten, muss die Indikation zur Notfalluntersuchung sehr restriktiv gestellt werden.

(8) Anforderung von Blutprodukten
Blutpräparationen sind rechtzeitig beim Konservendepot/BSD per Anforderungsschein-Rezept (siehe Anlage 7) zu ordern. Wird in lebensbedrohlichen Fällen fernmündlich angefordert, so ist der
Anforderungsschein bei Abholung der Blutpräparationen nachzureichen.

Ohne Anforderungsschein mit Arzt-Unterschrift erfolgt keine Ausgabe von Blutpräparaten.

Der Anforderungsschein für Blutpräparate muss vollständig ausgefüllt und vom OA/Arzt unterschrieben sein (verschreibungspflichtige Arzneimittel!). Es sind Patientenklebeetiketten zu verwenden. Die klinische Diagnose, die Transfusionsanamnese, die zeitliche Dringlichkeit, der vorgesehene Transfusionstermin sowie die gleichzeitige Medikation mit Gerinnungshemmern wie Heparine, HAES u. a. sind anzugeben. Der bereits vorhandene Nothilfe- bzw. Blutspenderpass bzw. Blutgruppenschein soll beigefügt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin bestätigt mit seiner bzw. ihrer Unterschrift die Richtigkeit der Angaben sowie die Identität der Blutprobe mit dem Patienten bzw. der Patientin.

Für die Blutprobenentnahme und Identitätssicherung trägt immer der Arzt bzw. die Ärztin die Verantwortung, auch wenn im Einzelfall eine autorisierte Krankenschwester entnimmt.

Die von den einzelnen Fachgebieten erarbeiteten Richtlinien für Anforderungshöchstmengen der jeweiligen Prozeduren sind zu beachten. Liegen von dem Patienten bzw. der Patientin Eigenblutkonserven vor, muss dies auf dem Bestellformular zusätzlich vermerkt werden.

Bei der Anforderung von Thrombozytenkonzentraten muss zusätzlich zur Diagnose die aktuelle Thrombozytenzahl sowie das Körpergewicht des Patienten bzw. der Patientin angegeben werden. Unvollständig ausgefüllte Anforderungen werden vom BSD ausnahmslos abgewiesen. Die dadurch bewirkten Kosten werden der anfordernden Stelle zugerechnet.

Bei Austauschtransfusionen und der Transfusion bei Neugeborenen und Säuglingen haben Pädiater und Transfusionsmediziner Besonderheiten entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer
zu beachten (siehe auch § 15).

Um "Konserventourismus" zu vermeiden, sind die nur für den außerplanmäßigen Noteinsatz gedachten Konserven als bereitzuhalten im Depot anzufordern.

(9) Blutproben für die Verträglichkeitsuntersuchung (Kreuzprobe) sollen mit Patienten-Klebeetiketten und Entnahmedatum gekennzeichnet werden. Vor der Blutentnahme muss eine Identitätskontrolle beim Patienten bzw. bei der Patientin durchgeführt werden.

Bekleben, Vergleichen, Entnehmen!

Die Blutprobe für die Kreuzprobe (ca. 7 ml Nativblut ohne Zusätze, maximal 24 Stunden alt) soll im Regelfall von einem anderen Entnahmevorgang stammen als die für die Blutgruppenbestimmung um durch den Vergleich der jeweils daraus bestimmten Blutgruppen eine vorherige oder aktuelle Patienten- oder Probenverwechslungen aufdecken zu können.

Nur im Notfall darf gleichzeitig eine Probenentnahme für die Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe erfolgen. Blutproben für die Kreuzprobe dürfen nicht “auf Vorrat” abgenommen und auf der Station gelagert werden.

Die Kreuzprobe hat ab Entnahmezeitpunkt maximal für 72 Stunden Gültigkeit, da bei transfundierten Patienten und Patientinnen kurzfristig eine Antikörperbildung möglich ist (siehe Anlage 8). (Cave: Boosterung -
auch nach der Gabe von Frischplasma oder Thrombozytenkonzentraten möglich).

Blutproben für Kreuzproben sollten frühzeitig ins Labor geschickt werden (nach Möglichkeit am Vortag), damit die geplanten Transfusionen möglichst vormittags - zumindest in der regulären Dienstzeit - unter optimaler Überwachung der Patienten und Patientinnen erfolgen können.

Von 15.00 Uhr bis 7.00 Uhr werden nur dringende Notfall-Kreuzproben bearbeitet.

(10) Bereitstellung von Blutkonserven
Auf Abruf bearbeitete Blutkonserven werden maximal 3 Tage in der Serologie/Blutbank bereitgehalten. Danach wird die Bereitstellung zurückgezogen, da die Konserven für andere Patienten und Patientinnen verwendet werden sollen. Bei Konservenbedarf nach diesem Zeitraum sind die Station oder der Funktionsbereich für eine Neuanforderung verantwortlich.

Werden eingekreuzte und in der Blutbank/Serologie bereitstehende Blutkonserven nicht mehr benötigt, müssen diese schnellstmöglichst abbestellt werden, damit sie für andere Patienten und Patientinnen verfügbar sind. Es ist vom verantwortlichen Stationsarzt bzw. von der verantwortlichen Stationsärztin sicherzustellen, dass täglich überprüft wird, ob Konserven abbestellt werden können.

Auf Station bzw. im OP bereitgehaltene Konserven, deren Verfallsdatum/Laufzeitdatum der Kreuzprobe (72 Stunden!) überschritten ist, sind unverzüglich an die Blutbank zurückzugeben, wenn kein sofortiger
Transfusionsbedarf mehr erkennbar ist.

Es ist nicht zulässig, dass Blutkonserven auf den Stationen gelagert werden.

Bei Bedarf an Konserven von seltenen Blutgruppenmerkmalen behält sich die Blutbank einen vorzeitigen Rückruf vor (Information erfolgt).

(11) Handhabung der Blutkonserven auf Station bzw. im Operationssaal
Nach Auslieferung der Konserven samt Kreuzprobenprotokoll und Konservenbegleitschein an die Station bzw. OP ist unverzüglich der zuständige Arzt bzw. die zuständige Ärztinzu verständigen. Die Konserven müssen unmittelbar vor dem Anstechen auf Unversehrtheit, Gerinnsel oder Hämolyse bei Erythrozytenkonzentraten (= rötliche Verfärbung des Überstandes), swirl-Effekt bei Thrombozytenkonzentraten, rückstandslose Lösung bei Frischplasmen überprüft werden.

Nach Aktualisierung der Transfusionsindikation (kliniksintern festgelegter ärztlicher Personenkreis) darf die Konserve angestochen und das Transfusionssystem gefüllt werden.
Anderenfalls müssen die Konserven schnellstmöglich gemäß Transportvorschrift in die Blutbank/Serologie zurückgebracht werden. Eine längere Unterbrechung der Kühlkette (> 120 Minuten) muss vermieden werden. Eine Erwärmungszeit darüber hinaus ist bei der Rückgabe auf dem Begleitschein zu vermerken.

"Anstechen" bedeutet immer, eine Konserve zu eröffnen. Geöffnete Blutkonserven müssen innerhalb 6 Stunden verbraucht sein.

Bei spezieller Indikation ist eine Erwärmung auf 37 °C notwendig (Hinweise von BSD/Serologie beachten!). Sie darf nur in speziellen Blutwärmegeräten vorgenommen werden.
Wasserbäder sind wegen Kontaminationsgefahr oder Hämolysen nicht zulässig.
Einmal erwärmtes Blut ist unverzüglich zu verbrauchen, eine nochmalige Lagerung (kühl) ist nicht statthaft.

(12) Venöser Zugang und Einsatz von Transfusionsgeräten
In der Regel ist ein peripher-venöser Zugang für die Transfusion zu legen, auch wenn ein zentralvenöser Katheter zur Verfügung steht. Zudem dürfen gleichzeitig über dasselbe Schlauchsystem keine Calcium- oder Glukose-haltigen Lösungen verabreicht werden (Gefahr der Gerinnungsaktivierung oder Hämolyse). Im Regelfall werden für EK, TK und FFP Transfusionsgeräte mit Standardfilter 200 µm Porengröße nach DIN 58360 TG verwendet (außer bei Massivtransfusionen oder speziellen Indikationen).
Die Gabe von maximal 2 Erythrozytenkonzentraten oder 6 Thrombozytenkonzentraten oder 1 Thrombozytapheresekonzentrat oder 6 Frischplasmen über das gleiche Blutübertragungssystem ist zulässig, wenn die Transfusionsdauer 6 Stunden nicht überschreitet (Abweichungen für Säuglinge siehe § 15).

(13) Identitätsprüfung von Konserve und Patient
Der transfundierende Arzt bzw. die transfundierende Ärztin überprüft persönlich, ob die Konserven für den betreffenden Empfänger bzw. die betreffende Empfängerin bestimmt sind: Vergleich der Beschriftung der Konserve mit dem Kreuzprobenprotokoll (Blutgruppe, Konserven-Nr., Identität des Patienten, Gültigkeit des Kreuzprobenbefundes), ob die Konserven unversehrt sind und das Verwendungsdatum nicht überschritten ist.

Der Bed-side-Test (ABO-Identitätstest) ist bei jeder Übertragung von Erythrozytenkonzentraten (auch im Notfall) unverzichtbar und darf nie im Stationszimmer durchgeführt werden, sondern nur “bettseitig”. Die ABO-Blutgruppe vom Patienten bzw. von der Patientin ist vom Arzt bzw. von der Ärztin persönlich oder unter seiner bzw. ihrer “direkten Aufsicht” mit einer frischen Blutprobe zu bestätigen. Das Ergebnis ist schriftlich in der Krankenakte zu dokumentieren.

Bei der Eigenbluttransfusion muss auch der Konserveninhalt getestet werden!
Treten bei der Prüfung Unstimmigkeiten auf, ist BSD/Serologie umgehend zu benachrichtigen und die geplante Transfusion auszusetzen.

Zum Verbleib der Testkarten siehe nächster Punkt.

(14) Die Bluttransfusion
Die Übertragung aller Blutprodukte muss immer unter Beachtung von akuten Kontraindikationen durch den transfundierenden Arzt bzw. die transfundierende Ärztin eingeleitet werden. Empfohlen wird nach der Erwärmung der Konserven auf Raumtemperatur und kurzem Durchmischen ein schnelles Einlaufenlassen von ca. 20 ml Blut und anschließend während des Einstellens der notwendigen Transfusionsgeschwindigkeit eine ca. 5 - 10 minütige Beobachtungszeit des Patienten bzw. der Patientin. Für eine geeignete Überwachung ist zu sorgen. Der zuständige Arzt bzw. die zuständige Ärztin muss unverzüglich erreichbar sein. Die Verträglichkeit der Transfusion ist im Konservenbegleitschein (siehe Anlage 10) zu dokumentieren. Während und nach der Transfusion ist auf Nebenreaktionen zu achten, über deren Auftreten der Patient bzw. die Patientin informiert sein sollte. Dies gilt insbesondere für ambulante Transfusionen, nach denen der Patient bzw. die Patientin zumindest eine Stunde nach Transfusion unter Beobachtung bleiben muss und über etwaige Spätreaktionen aufzuklären ist. Das Kreuzprobenprotokoll verbleibt bis Ende der Transfusion an der Konserve.

Das Behältnis mit dem Restblut muss nach Beendigung der Transfusion für 24 Stunden bei +5°C ± 3°C aufbewahrt werden (Station, OP, Serologie). Benutzte Transfusionsgeräte verbleiben im Blutbeutel und werden für die Nachlagerung fest verknotet (Behinderung von Sekundärverkeimung). Die verwendeten Bed-side-Testkarten sind ebenfalls für 24 Stunden zu asservieren.

Die Verabreichung von Blutprodukten (inklusive Eigenblut) (Anlage 9a) und Plasmaproteinen (Anlage 9b) ist stets vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelten Ärztin zu dokumentieren (auch bei Abbruch der Therapie), sowohl für stationäre als auch ambulante Patienten und Patientinnen.

(1) Patientenbezogene Dokumentation:

In die Patientenakte sind folgende Daten aufzunehmen:

1. Datum und Dosis der Applikation,
2. Bezeichnung des Produktes oder Präparates unter Kenntlichmachung des pharmazeutischen Herstellers, z.B. Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat-HAL,
3. Konserven- oder Chargen-Nr. (z.B. Octaplas, Plasmaproteine),
4. für alle Blutprodukte das Ergebnis des Bed-side-Testes,
5. für Erythrozytenkonzentrate das Kreuzprobenprotokoll.

1. für Blutprodukte (BSD)

Die vom Gesetz geforderte Doppeldokumentation dient der Risikoerfassung und muss so geordnet und archiviert sein, dass sie im Falle des Verdachts einer Nebenwirkung unverzüglich verfügbar ist
(Meldepflichten nach § 16 TFG). Daraus ergibt sich, dass ein nicht dokumentierter Austausch von Blutprodukten zwischen Stationen bzw. Funktionsbereichen nicht statthaft ist.

2. für Plasmaproteine (Universitätsapotheke)

1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zum Patienten bzw. zur Patientin wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse (Patientenklebeetikett);
2. Pharmazentralnummer oder -bezeichnung des Präparates
• Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers,
• Menge und Stärke,
• Chargenbezeichnung;
3. Datum und Uhrzeit und Dosis der Applikation.

Die Applikationsrückmeldungen einschließlich der EDV-erfassten Daten werden gemäß § 14 Abs. 3 TFG

• für das laufende Geschäftsjahr von der Universitätsapotheke und
• ältere Aufzeichnungen im zentralen Krankenblattarchiv der Medizinischen Fakultät mindestens fünfzehn Jahre lang aufbewahrt, damit sie zu Zwecken der Rückverfolgung unverzüglich verfügbar sind.

(1) Notfalltransfusionen sind auf vitale Indikationen zu beschränken.

Die Blutanforderung muss vom zuständigen behandelnden Arzt bzw. von der zuständigen behandelnden Ärztin schriftlich mit Angabe der (Verdachts-)Diagnose als “Notfall” deklariert werden. In extremen Notsituationen ist eine telefonische Bestellung möglich.
Das Ergebnis der Kreuzprobe muss nicht abgewartet werden. Der anordnende Arzt bzw. die anordnende Ärztin trägt die Verantwortung für das erhöhte Transfusionsrisiko. Im Sinne der Risikominimierung ist zu beachten:

Probenahmen für die Transfusionsserologie möglichst vor der Gabe von Infusionen oder über einen zweiten Zugang vornehmen, da sonst die Untersuchungen verfälscht und langwieriger werden können und immer vor der Verabreichung von Blutprodukten.
 

• Blutprobe nach Anforderung unverzüglich zur Serologie;

 
• Übernahme von ungekreuzten O Rhesus-negativen EK;

 
• Transfusion ungekreuzter EK bis zum Vorliegen des vorläufigen Ergebnisses der ABO und Rh-Blutgruppenbestimmung (notfallmäßig), danach mit kompatiblen EK Transfusion fortsetzen;

 
• Bestätigungsuntersuchungen mit neuem Patientenblut (Kontrollblut) am nächsten Werktag veranlassen.

Nicht von eingespielten, organisatorischen Abläufen abweichen!

Den ABO-Identitätstest (Bed-side-Test) mit einer Blutprobe des Patienten bzw. der Patientin durchführen und dokumentieren.

Eine notfallmäßige Gabe von Rh-D-positivem Blut auf Rh-D-negative Empfänger (außer Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter) nach sicherem Ausschluss irregulärer Antikörper gegen das D-Merkmal ist auf Konsilschein (siehe Anlage 12) und im Entlassungsbericht des Patienten bzw. der Patientin zu vermerken. Neben der Beachtung einer verzögerten Hämolyse (Ikterus) mit Hb-Abfall muss eine Nachuntersuchung auf Antikörperbildung (in bis 70% der Fälle wahrscheinlich) 2 - 4 Monate nach Transfusion veranlasst werden. Bei einem Antikörpernachweis muss der Patient bzw. die Patientin einen Nothilfepass des BSD erhalten, er ist aufzuklären und zu beraten.

Eine Verhinderung der Immunisierung durch Verabreichung von Anti-D-Immunglobulin sollte erwogen werden. Die Behandlung bedarf der Hinzuziehung eines mit dieser Therapie vertrauten Arztes bzw. einer mit dieser Therapie vertrauten Ärztin und/oder des bzw. der Transfusionsverantwortlichen.

Bei Massivtransfusionen, das heißt per definitionem der Einsatz von mindestens 1 Blutvolumen des Patienten bzw. der Patientin innerhalb von 24 Stunden, besteht die Gefahr der Unterkühlung des Patienten bzw. der Patientin, so dass spezielle Blutwärmer eingesetzt werden sollten. (Die Gefahr einer Hypocalcämie besteht heute bei der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in additiver Lösung nicht mehr.)

Eine Calciumgabe ist nur bei der mehrfachen Gabe von gefrorenem Frischplasma und Überschreiten der Transfusionsrate von 0,7 ml/kg KG/min notwendig: z.B. mehr als 3 Plasmakonserven à 200 ml in 30 Minuten (z.B. 10 ml 10%iges Ca-Glukonat pro 1000 ml Plasma).
Citratintoxikationen oder Hyperkaliämien nach Gabe von GFP sind nur bei Früh- und Neugeborenen zu berücksichtigen, eventuell bei Patienten und Patientinnen mit ausgeprägter Leberfunktionsstörung/Anurie.

Bis zur Gabe von 6-8 Erythrozytenkonzentraten ist in der Regel allerdings keine zusätzliche Therapie mit Frischplasma erforderlich (Ausnahme bei vorbestehender Lebererkrankung mit verminderter
Syntheseleistung).

(1) Unerwünschte Wirkungen (UAW) sind alle bei oder nach einer Verabreichung beobachteten Befindlichkeitsstörungen sowie subjektive und objektive Krankheitssymptome einschließlich Laborwertveränderungen (siehe § 13), die in einem möglichen ursächlichen Zusammenhang mit der Gabe von Blutprodukten oder Plasmaproteinen stehen.

(2) Schwerwiegende unerwünschte Transfusionsreaktionen (schUAW) sind solche, bei denen die Gewissheit oder der begründete Verdacht besteht, dass durch sie

1. das Leben des Patienten bzw. der Patientin oder seines bzw. ihres Umfeldes bedroht wird,
2. die Gesundheit des Patienten bzw. der Patientin oder seines bzw. ihres Umfeldes schwer oder dauernd geschädigt wird,
3. der Tod des Patienten bzw. der Patientin herbeigeführt wird,
4. Schäden am Fötus entstehen können,
5. eine ärztliche Behandlung vorwiegend stationärer Art nötig wird,
6. ein stationärer Aufenthalt verlängert wird oder
7. die Progredienz von Malignomen begünstigt wird.

(3) Jede UAW bedarf neben der sachgemäßen Behandlung des Patienten bzw. der Patientin einer sorgfältigen Ursachenermittlung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin, weil sich daraus prophylaktische Maßnahmen für weitere Applikationen ergeben können. Zur Ursachenermittlung gehören die Schilderung des organisatorischen Ablaufs, serologische sowie bakteriologische/virologische Untersuchungen der Materialreste bzw. des Empfängerblutes.

Einzusenden sind an den BSD via Serologie Kröllwitz/Magdeburger Straße:

• vom Empfänger Blut nach Transfusion (ca. je 7 ml Nativ- und EDTA-Blut), eventuell Urin, Blutkonserve oder -reste (bei schUAW alle rückgestellten Blutkonservenbehältnisse der letzten 24 Stunden),
• Konservenbegleitschein und ein schriftlicher Bericht (siehe Anlage 13) zum Hergang und Verlauf der Störung. Der Schlauch des Übertragungssystems, welches in der Konserve verbleibt, wird durch 2 feste Knoten verschlossen.

Der transfundierende/behandelnde Arzt bzw. die transfundierende/behandelnde Ärztin unterrichtet davon den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte seiner bzw. ihrer Klinik und/oder den Transfusionsverantwortlichen bzw. die Transfusionsverantwortliche des Klinikums und spricht das weitere Vorgehen ab (§ 16 Abs. 1 TFG).

(4) schUAW nach Gabe von Blutprodukten müssen vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelten Ärztin telefonisch oder per Fax unverzüglich (§ 16 Abs. 2 TFG) dem bzw. der Stufenplanbeauftragten des BSD gemeldet werden (Anlage 13). Außerhalb der üblichen Dienstzeiten hat die Meldung an den transfusionsmedizinischen Akademischen Bereitschaftsdienst zu erfolgen. Dieser ist über Telefon (03 45) 5 57-56 76 erreichbar.
Der bzw. die Stufenplanbeauftragte wird in Absprache mit dem transfundierenden Arzt bzw. der transfundierenden Ärztin die notwendigen Meldemaßnahmen ergreifen und die zuständige Bundesoberbehörde unterrichten (siehe Anlagen 14 und 15). Er bzw. sie erstellt eine jahresbezogene Zusammenfassung aller relevanten UAW.

Bei Verdacht von UAW durch Plasmaproteine ist via Transfusionsbeauftragten bzw. Transfusionsbeauftragte die Universitätsapotheke schriftlich zu informieren. Diese übernimmt die Information sowohl des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens wie der Bundesoberbehörde (Anlagen 14 und 15).

Die berufsrechtlichen Mitteilungen bleiben davon unberührt (§ 16 Abs. 3 TFG).

(5) Umgang mit akuten UAW
Beim Auftreten bzw. Verdacht auf Hämolyse, Anaphylaxie, TRALI-Syndrom u.a. sind die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der venöse Zugang offen zuhalten und symptomatische notfallmedizinische Maßnahmen einzuleiten.
Der Empfänger ist bis zum Abklingen der Symptome zu überwachen. Die Behandlung von schwUAW entspricht der Therapie schwerer Schockzustände anderer Genese. Zusätzlich werden eine forcierte Diuresebehandlung und die Gabe von Cortison (z.B. 19-Methylprednisolon) empfohlen.

Bei schUAW darf nur im lebensbedrohlichen Notfall weitertransfundiert werden, wenn die ABO-Blutgruppen durch den Bed-side-Test nochmals kontrolliert wurden und eine akute intravasale Hämolyse nach Zentrifugation einer EDTA-Blutprobe des Patienten bzw. der Patientin (Plasma hämolytisch?, zusätzlich auf Urinfarbe achten!) ausgeschlossen wurde.

Bei eindeutigen hämolytischen Reaktionen, die sich akut nicht abklären lassen, ist eine Wiederholungsuntersuchung ca. 8 - 14 Tage später anzuordnen (Boosterung).

(6) Umgang mit verzögerten UAW
Bei Transfusionen zellhaltiger Blutprodukte auf immunkompromittierte Empfänger (z.B. Transplantierte, Verwandte 1. Grades u. a.) können Graft-versus-host-Reaktionen (GvHR) auftreten, welche als schUAW zu melden sind (Vor der Verabreichung sollte daher immer die konsiliarische Beratung eines Transfusionsmediziners in Anspruch genommen werden!).

(7) Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die überwiegende Zahl von schweren Transfusionszwischenfällen ist auf Verwechslungen der Konserven bzw. Patienten zurückzuführen (Organisationsfehler)!
Bei Verdacht auf Verwechslung ist immer nach einem weiteren, möglicherweise involvierten Patienten und Patientinnen zu fahnden und eine Korrekturmaßnahme einzuleiten.

12.1 Symptome und Diagnostik unerwünschter Wirkungen

(1) subjektive Beschwerden

• Unwohlsein/Unruhe,
• Schweißausbruch/Hitzegefühl,
• Schüttelfrost/Blässe,
• Atemnot/Engegefühl,
• Hautjucken/Hautausschlag,
• Schwindelgefühl/kalter Schweiß,
• Übelkeit/Erbrechen,
• Kreuz- und/oder Lendenschmerzen.

(3) Hämolysenachweis
Eine intravasale Hämolyse wird durch sofortigen Nachweis von freiem Hb in Plasma/Serum bzw. Urin objektiviert. Weitere Parameter sind: LDH, Haptoglobin und Bilirubin im Serum sowie ein
Blutbild. Die immunhämatologischen Untersuchungen AB0-, Rh-Kontrolle von Empfänger und Blutprodukt sowie direkter AHG-Test, Antikörpersuchtest u.ä. vollzieht die Serologie. Bei Hinweis auf Hämolyse ohne Antikörpernachweis ist Wiederholungsuntersuchung nach 10 – 20 Tagen anzuordnen (Boosterung).

(4) Erregernachweis
Bei Verdacht auf erregerbedingte UAW ist eine Blutkultur vom Empfänger (Mikrobiologie) und Blutprodukt (BSD) zu veranlassen.

(1) Erythrozytenkonzentrate (EK) dürfen nicht in einen normalen Haushalts-Kühlschrank gelagert werden. Die Aufbewahrung ist nur in einem erschütterungsfreien Blutkonserven-Kühlschrank bei + 4 °C ± 2 °C zulässig, der mit geeigneter Temperaturmess-, -registrierungs- und -alarmeinrichtung ausgerüstet ist und dessen Betriebstemperaturen dokumentiert werden (siehe auch SOP ZLA 1.00).

EK werden im Regelfall AB0-gleich transfundiert.

Bei Konservenmangel kann in Absprache mit der Serologie immer auf die AB0-ungleiche, aber majorkompatible¹ Transfusion ausgewichen werden:
 

Blutgruppe Patient	Blutgruppe EK
A	A und 0
B	B und 0
AB	AB, A, B und 0
0	nur 0

Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine EK erhalten, die gegen die Antigene C, c und K zur Immunisierung führen.

(2) Thrombozytenkonzentrate (TK) dürfen nie im Kühlschrank gelagert werden.
Sofern die Transfusion nicht unverzüglich möglich ist, müssen die TK bei Raumtemperatur belassen werden. Eine längere Lagerung ist nur in der Blutbank auf kontinuierlich rotierenden Agitatoren in Inkubatoren mit Temperaturkonstanz (+ 22 °C ± 2 °C) möglich, soll eine Aggregation der Thrombozyten - und damit Wirkungseinbuße - vermieden werden.

TK werden AB0-kompatibel übertragen. Die major- wie auch minor-inkompatible Transfusion in der Regel keine akute Gefahr für Patienten und Patientinnen darstellt. Eine Beeinträchtigung des Thrombozytenanstiegs und der Blutplättchen-Überlebenszeit ist jedoch bei der major-inkompatiblen Gabe möglich.

(3) Leukozytendepletierte Blutzellkonzentrate
Alle Thrombozytenkonzentrate sowie Erythrozytenkonzentrate sind herstellungsbedingt als leukozytendepletiert zu betrachten und stellen transfusionsmedizinischen Standard dar. Bei der Transfusion selbst finden die üblichen Transfusionsgeräte mit integriertem 170 - 200 µm - Filter Verwendung.

(4) Eine X-Bestrahlung der zellhaltigen Blutkonserven mit 30 Gy ist indiziert, wenn die Gefahr besteht, durch Transfusion immunkompetenter Lymphozyten eine “Graft versus host”- Reaktion (GvHR) auszulösen (z.B. bei besonders immungeschwächten Empfängern und bei der nur in Ausnahmefällen erlaubten Transfusion von Verwandtenblut).

(5) Transfusion von gefrorenem Frischplasma (GFP HAL, Octaplas)
Hierbei ist keine Kreuzprobe, aber ein Bed-side-Test erforderlich. Es sollte AB0-identisch, es muss AB0-verträglich (minor-kompatibel²) transfundiert werden. Dies ist bei folgenden Konstellationen
gegeben:
 

Blutgruppe Patient	Blutgruppe Plasma
0	0, A, B, AB
A	A und AB
B	B und AB
AB	nur AB

Der Rhesusfaktor bleibt bei Plasmatransfusionen unberücksichtigt, eine Immunisierung ist möglich, aber höchst unwahrscheinlich.

Zur Indikation und Dosierung siehe Kapitel 35 der "Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten".

Gefrorenes Frischplasma bei max. 37 °C im Plasmaauftaugerät (Plasmatherm) auftauen, gelegentlich schwenken. Die Präparate müssen zumindest Raumtemperatur erreichen, damit die Gerinnungsfaktoren in Lösung gehen (ansonsten Schlierenbildung durch Kryopräzipitation möglich). Beutel gewissenhaft auf Folienrisse prüfen. Bei Verdacht auf Flüssigkeitsaustritt ist der Beutel beim BSD zu reklamieren.

Aufgetaute Frischplasmen sind unverzüglich zu transfundieren! Ausgegebene Plasmakonserven müssen bei Nichtanwendung verworfen werden (Dokumentation! Rücknahme zur Entsorgung durch das Depot). Weitergaben an andere Patienten und Patientinnen sind nicht zulässig.

(6) Plasmaproteine – Gerinnungsfaktorenkonzentrate
Die beiliegenden Fach- und Gebrauchsinformationen sind streng zu beachten. Zu Indikation und Dosierung siehe auch Kapitel 4 - 9 der "Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten".

(7) Grundsätzlich unverzüglich zu transfundieren sind:

• Thrombozytenkonzentrate (unabhängig vom Herstellungsstatus),
• aufgetautes Frischplasma bzw. aufgelöste Gerinnungsfaktorkonzentrate,
• gewaschene und/oder Erythrozytenkonzentrate,
• Mischblutkonserven zur Austauschtransfusion.

Bei folgenden Anforderungen ist eine Abstimmung zwischen Kliniker bzw. Klinikerin und Transfusionsmediziner bzw. Transfusionsmedizinerin zu Indikation und Zeitpunkt erforderlich:

• HLA-kompatible Thrombozytenkonzentrate,
• gewaschene Thrombozytenhochkonzentrate,
• gewaschene Erythrozytenkonzentrate,
• Mischblute zum Austausch,
• Massivtransfusion für Neugeborene/Säuglinge,
• Blutstammzellapheresen,
• therapeutische Plasmapheresen/Zytapheresen.

(1) Vorausgehende Diagnostik
Fetomaternale Inkompatibilitäten sind gemäß "Mutterschafts-Richtlinien" der Ärzte und Krankenkassen in der gültigen Fassung zu diagnostizieren bzw. zu kontrollieren.

Bei jedem Neugeborenen einer Rh-negativen (D neg.) Mutter ist das Rh-Merkmal D zu bestimmen sowie ein direkter AHG-Test aus Nabelschnurblut durch den BSD zu veranlassen; positive Ergebnisse sind abzuklären. Eine Anti-D-Prophylaxe ist ergebnisabhängig innerhalb von 72 Stunden zu verabreichen (bei versehentlichem Unterlassen bis Tag 7 post partum/abortem nachzuholen).
Bei Verdacht auf fetomaternale Makrotransfusion ist zwecks zusätzlicher Diagnostik und/oder Prophylaxe der transfusionsmedizinische Konsiliardienst einzubeziehen.

(2) Hämotherapie
Eine intrauterine Erythrozytensubstitution bedarf CMV-Antikörper-negativer, leukozytendepletierter bestrahlter EK (nicht länger als 7 Tage gelagert).

Für perinatale Austauschtransfusion sind die kompatiblen oben genannten EK mit AB-Frischplasma (CMV-Ak-negativ) auf einen Hk von etwa 60 % einzustellen und unverzüglich zu transfundieren.

Früh- und Neugeborene, die wiederholt transfundiert werden müssen (Angabe auf Anforderung für Blutkonserven unverzichtbar !), sollten EK möglichst weniger Spender erhalten; 1 frische Mutterkonserve wird in 4 Babykonserven aufgeteilt. Die Babykonserven sollten höchstens 28 Tage gelagert sein (im Falle von Bestrahlung 14 Tage) und CMV-Antikörper negativ bzw. leukozytendepletiert sein.

Alle intrauterin bzw. an Frühgeborene vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche sowie an Neugeborene mit Verdacht auf Immundefizienz verabreichten Blutzellkonzentrate müssen mit 30 Gy bestrahlt werden (bis zum Alter des Säuglings von 6 Monate).

Bei Massivtransfusionen für Neugeborene/Säuglinge im Zusammenhang mit akuten Blutungen, chirurgischen Eingriffen sind Sonderabsprachen hinsichtlich Bestrahlung zwischen Pädiatern und Transfusionsmedizinern zu führen.

Im Falle eines Warnhinweises werden die Klinikdirektoren und Klinikdirektorinnen unverzüglich hiervon unterrichtet.
Zuständig für die Weitergabe von Warnhinweisen sind

• für frische Blutprodukte der BSD des Klinikums,
• für Plasmaproteine die Apotheke des Klinikums.

Der bzw. die vom KV berufene qualifizierte Transfusionsbeauftragte im Oberarztrang sorgt in seinem bzw. ihrem Bereich für:

(1) klinikspezifische Belehrung des ärztlichen Personals über die vorliegende Transfusionsordnung einmal jährlich und aus aktuellen Anlässen (z.B. Neueinstellungen), inklusive der aktuellen SOPs (siehe Anlage 15).

(2) Beratung der Stationsärzte und Stationsärztinnen bei der Erarbeitung einer auf dieser Anweisung aufbauenden spezifischen Dienstanweisung für den unmittelbaren Verantwortungsbereich (Station, Ambulanz, OP,...) mit namentlicher Festlegung der befugten Personen für die fachspezifischen Indikationsstellungen und Blutprobenentnahmen (inklusive Anforderung von Eigenblutentnahmen je nach dem dokumentierten Fremdblutbedarf bei bestimmten Eingriffen). Die besonderen organisatorischen Abläufe bei der Konservenannahme auf den Stationen, deren Lagerung, Dokumentation und Rückgabe sind im Sinne dieser Transfusionsordnung festzulegen.

(3) Beaufsichtigung der aktenkundigen Belehrung aller an der Hämotherapie beteiligten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen über die Dienstanweisung durch den verantwortlichen Stationsarzt bzw. der verantwortlichen Stationsärztin:

• halbjährlich oder nach jedem Stationswechsel,
• neu hinzugekommenes Personal,
• aus aktuellen Anlässen.

(5) Organisation/Teilnahme an Begehungen durch den Qualitätssicherungsbeauftragten bzw. die Qualtitätsbeauftragte (siehe SOP SIP 1.00)

(6) Mitarbeit am Selbstinspektionsprogramm für seinen Bereich im Benehmen mit dem QSB

(7) Der TB ist klinischer Ansprechpartner für alle Rückverfolgungsverfahren seiner Klinik (§ 19 TFG).

(7.1.) Stellt der BSD eine übertragbare Infektion bei einem Blutspender bzw. einer Blutspenderin fest, so muss dem Verbleib vorangegangener Spenden nachgegangen werden. Der TB hat unverzüglich die mit den bezeichneten Produkten behandelten Personen zu ermitteln, zu unterrichten und ihnen die Testung zu empfehlen. Die behandelte Person ist vorher um schriftliche Einwilligung zu ersuchen und eingehend zu beraten.

(7.2.) Besteht bei einem behandelten oder zu behandelnden Patienten bzw. bei einer behandelten oder zu behandelten Patientin der begründete Verdacht, durch ein Blutprodukt infiziert worden zu sein, muss der TB unverzüglich die in Betracht kommenden Blutprodukte ermitteln und dem Hersteller via BSD bzw. via Universitätsapotheke melden, der ein Rückverfolgungsverfahren einleitet. Alle durchgeführten Maßnahmen sind im Sinne der Risikoerfassung nach AMG zu dokumentieren.

Diese Dienstanweisung tritt am Tage ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle–Wittenberg in Kraft. Gleichzeitig tritt die Fassung vom 04.07.2001 außer Kraft.

Halle (Saale), 10. November 2003

Prof.Dr.med. H. G. Struck
Ärztlicher Direktor

A. Baudis
Verwaltungsdirektorin

(Anlagen hier nicht veröffentlicht.)