MARTIN-LUTHER-UNIVERSITÄT
HALLE
-WITTENBERG
Amtsblatt
12. Jahrgang, Nr. 2 vom 19. Februar 2002, S. 6
Medizinische Fakultät
Anlage zur Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät
der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg
vom 10.04.2001
Nachtrag der Anlage zur Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen
Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg (ABl.
2001, Nr. 6, S. 7).
Merkblatt für die Anträge an die Ethik-Kommission der Medizinischen
Fakultät
der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg
1. Antragsunterlagen bei Forschungsvorhaben am Menschen (zweifach)
1.1. Antrag mit folgenden Angaben:
-
Bezeichnung und Art des Forschungsvorhabens
-
Antragsteller (Projektleiter), gegebenenfalls Mitantragsteller/Kooperationspartner
-
Drittmittelgeber (falls zutreffend)
-
Ethische und juristische Probleme aus der Sicht des Antragstellers
-
Wurde ein gleicher Antrag auch bei einer anderen Ethik-Kommission gestellt?
1.2. Untersuchungsplan (Studienprotokoll) mit folgenden Angaben:
-
Titel der Studie (einschließlich Studiennummer)
-
Prüfeinrichtung(en)
-
Prüfverantwortliche
-
Wissenschaftlicher Hintergrund (mit Literaturangaben)
-
Studienziele (mit Ausweis des primären Zielkriteriums)
-
Studiendesign
-
Probanden (weiblich/männlich; Altersbereich; Anzahl, in der Regel
mit Fallzahlschätzung; Ein- und Ausschlusskriterien)
-
Untersuchungsmethoden
-
Plan der biometrischen Auswertung
-
Risiko-Nutzen-Abwägung
-
Zeitplan der Studie
-
Kurzzusammenfassung auf gesondertem Blatt
1.3. Probandenaufklärung (Patienteninformation) mit folgenden Angaben:
-
Titel der Studie
-
Verständliche Darstellung der Ziele, der Durchführung und möglicher
Risiken der Studie
-
Prüfverantwortliche mit Anschrift und Telefonnummer
-
Bei Probandenversicherung deren Nummer sowie Anschrift und Telefonnummer
des Versicherers
-
Bei Blut- und Gewebeproben Ausschluss kommerzieller Nutzung
-
Widerruf des Einverständnisses möglich
1.4. Einverständniserklärung mit folgenden Angaben:
-
Titel der Studie
-
Freiwillige Teilnahme
-
Zustimmung zur Datenauswertung (anonymisiert)
-
Gegebenenfalls Zustimmung zur Einsichtnahme von Dritten in die Krankenunterlagen
-
Widerruf möglich (ohne Angaben von Gründen, ohne zu erwartende
Nachteile)
1.5. Nachweis der Probandenversicherung (falls diese erforderlich)
1.6. Dokumentationsbögen (falls vorgesehen)
1.7. Fragebögen (falls vorgesehen)
1.8. Prüfarztinformation (falls vorgesehen)
1.9. Zusammenfassende Darstellung der präklinischen und klinischen
Vorbefunde (falls erforderlich)
1.10. Liste der beteiligten Einrichtungen bei multizentrischen Studien
1.11. Vorliegende Voten anderer Ethik-Kommissionen
2. Antragsunterlagen bei klinischen Problemsituationen (zweifach)
2.1. Antrag mit folgenden Angaben:
-
Bezeichnung der klinischen Problemsituation
-
Antragsteller
-
Ethische und juristische Probleme aus der Sicht des Antragstellers
-
Wurde ein gleicher Antrag auch bei einer anderen Ethik-Kommission gestellt?
2.2. Eingehende Darstellung der klinischen Problemsituation
2.3. Ergebnisse der zugehörigen Literaturrecherche
2.4. Vorliegende Voten anderer Ethik-Kommissionen