MARTIN-LUTHER-UNIVERSITÄT HALLE -WITTENBERG

Amtsblatt
11. Jahrgang, Nr. 6 vom 11. September 2001, S. 7

Satzung der Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät 
der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg

Der Fakultätsrat der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg hat in seiner Sitzung am 10.04.2001 aufgrund von § 92 Abs. 3 des Hochschulgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt (HSG LSA) und § 6 der Ordnung der Medizinischen Fakultät die folgende Satzung beschlossen. Der Akademische Senat der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg hat diese Satzung am 20.06.2001 zustimmend zur Kenntnis genommen.

(1) Die an der Medizinischen Fakultät bestehende Ethik-Kommission führt die Bezeichnung Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg.

(2) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur ihrem Gewissen verantwortlich.

(1) Die Ethik-Kommission hat die Aufgabe, Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, die an der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg oder an deren akademischen Lehrkrankenhäusern tätig sind, bezüglich ethischer und rechtlicher Aspekte medizinischer Forschung am Menschen und klinischer Problemsituationen zu beraten.

(2) Die Ethik-Kommission hat ferner die Aufgabe, nichtärztliche Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler, die an der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg tätig sind, bezüglich ethischer und rechtlicher Aspekte von ihnen durchgeführter Forschung am Menschen zu beraten.

(3) Zu den vorgenannten Aufgaben der Ethik-Kommission gehört auch die Begutachtung von klinischen Prüfungen im Sinne des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und des Transfusionsgesetzes.

(4) Die Ethik-Kommission kann auf Antrag von nicht an der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg tätigen Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern mehrheitlich beschließen, auch in anderen ethisch relevanten Forschungsvorhaben Stellungnahmen abzugeben oder beratend tätig zu werden.

(1) Die Ethik-Kommission besteht aus neun Mitgliedern, unter denen mindestens fünf Ärztinnen,Ärzte, Zahnärztinnen oder Zahnärzte, eine Juristin oder ein Jurist mit der Befähigung zum Richteramt, die bzw. der Lehrbeauftragte für das Fach Ethik in der Medizin und eine Vertreterin bzw. ein Vertreter der Theologischen oder Philosophischen Fakultät mit Arbeitsschwerpunkt Ethik sein müssen. Mindestens zwei Ärztinnen,Ärzte, Zahnärztinnen oder Zahnärzte sollen erfahrene Kliniker sein. Berücksichtigt werden sollten ferner die theoretische Medizin, vorzugsweise die Klinische Pharmakologie, und die Medizinische Biometrie.

(2) Die Mitglieder der Ethik-Kommission und deren Stellvertreterinnen bzw. Stellvertreter werden gemäß § 6 Abs. 1 der Ordnung der Medizinischen Fakultät vom Fakultätsrat für die Dauer seiner Amtsperiode gewählt.

Die bzw. der Vorsitzende der Ethik-Kommission leitet die laufenden Geschäfte der Kommission. Bei der Ethik-Kommission wird eine Geschäftsstelle eingerichtet.

(1) Die Ethik-Kommission arbeitet auf der Grundlage der revidierten Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes in der jeweils geltenden Fassung und der geltenden Gesetze und berufsrechtlichen Regelungen. Sie legt ihrer Tätigkeit ferner die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland zugrunde.

(2) Die Ethik-Kommission wird auf Antrag tätig. Antragsberechtigt sin die Personen, die gemäß § 2 ein Forschungsvorhaben am Menschen leiten oder in einer klinischen Problemsituation ärztliche Verantwortung tragen. Der Antrag kann geändert oder zurückgenommen werden. Von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller sind die in der Anlage aufgeführten Unterlagen einzureichen.

(3) Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich. Sie finden in der Regel einmal monatlich statt. Die bzw. der Vorsitzende oder im Verhinderungsfall die bzw. der stellvertretende Vorsitzende bestimmt die Tagesordnung der Sitzung, beruft die Sitzung schriftlich ein und leitet sie. Ort und Zeit der Sitzung werden von der Ethik-Kommission grundsätzlich im voraus festgelegt. Über jede Sitzung ist ein Ergebnisprotokoll anzufertigen.

(4) Die Ethik-Kommission beschließt grundsätzlich im mündlichen Verfahren. Sie ist nur dann beschlussfähig, wenn mindestens fünf Mitglieder anwesend sind. Über den zu treffenden Beschluss soll ein Konsens angestrebt werden. Wird ein solcher nicht erreicht, beschließt die Ethik-Kommission mit Stimmenmehrheit. Stimmenenthaltung gilt als Ablehnung. Bei Stimmengleichheit entscheidet die Stimme der bzw. des Vorsitzenden. Mitglieder der Ethik-Kommission, die an einem zu beratenden Forschungsvorhaben mitwirken, sind von der Beschlussfassung ausgeschlossen.

(5) Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller, im Verhinderungsfall eine Stellvertreterin bzw. ein Stellvertreter, wird vor der Beschlussfassung angehört. Die Anhörung kann entfallen, wenn die Ethik-Kommission beschlussfähig und einstimmig dieser Auffassung ist. Die Ethik-Kommission kann von der Antragstellerin bzw. vom Antragsteller ergänzende Unterlagen, Angaben oder Begründungen verlangen.

(6) Die Ethik-Kommission kann, soweit es für die Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, unabhängige Sachverständige beratend hinzuziehen. Dies geschieht im Einvernehmen mit der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller. Hält die Ethik-Kommission die Hinzuziehung einer bzw. eines Sachverständigen für unabdingbar, so hat sie die Antragstellerin bzw. den Antragsteller vor der geplanten Beauftragung in Kenntnis zu setzen. Die Antragstellerin bzw. der Antragsteller hat das zusätzlich anfallende Entgelt neben dem Entgelt im Sinne von § 8 zu tragen, falls der Antrag nicht vorher zurückgezogen wird.

(7) Der Beschluss der Ethik-Kommission wird der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller schriftlich mitgeteilt. Ein zustimmendes Votum kann an die Erfüllung von Auflagen gebunden sein. Ein ablehnendes Votum ist zu begründen. Jedes Mitglied der Ethik-Kommission kann seine abweichende Meinung in einem Sondervotum niederlegen, das dem Beschluss beizufügen ist. Das Votum der Ethik-Kommission gilt nur für den vorgelegten Antrag.

(8) Für multizentrische Studien, die aus Einrichtungen außerhalb des Zuständigkeitsbereiches der Ethik-Kommission geleitet werden, sind die Unterlagen ebenfalls einzureichen. In diesen Fällen kann die Ethik-Kommission das Votum einer öffentlich rechtlichen Ethik-Kommission anerkennen.

(9) Die Ergebnisprotokolle der Sitzungen, die schriftlichen Voten der Ethik-Kommission, jeweils ein Exemplar der eingegangenen Antragsunterlagen und das übrige Schriftgut der Kommission werden in der Geschäftsstelle für die Dauer von mindestens fünfzehn Jahren archiviert.

(10) Die Mitglieder der Ethik-Kommission sind bei ihrer Tätigkeit zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet. Dasselbe gilt auch für beratend hinzugezogene Sachverständige.

(11) Insoweit diese Satzung keine besonderen Bestimmungen enthält, richtet sich das Verfahren der Ethik-Kommission nach den Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt.

(1) Änderungen des begutachteten Forschungsvorhabens vor oder während seiner Durchführung sind der Ethik-Kommission unverzüglich schriftlich mitzuteilen. Sie bedürfen eines erneuten Beschlusses. Auch ein vorzeitiger Studienabbruch ist mit Begründung schriftlich anzuzeigen.

(2) Alle schwerwiegenden und unerwarteten unerwünschten Ereignisse, die während der Durchführung des begutachteten Forschungsvorhabens auftreten, sind der Ethik-Kommission unverzüglich schriftlich zu melden. Die Meldung kann eine Neubewertung der Studie erforderlich machen. In diesem Fall beschließt die Ethik-Kommission, ob sie ihr zustimmendes Votum ganz oder teilweise widerruft oder zusätzliche Auflagen erteilt. Der Antragstellerin bzw. dem Antragsteller ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

Die Mitglieder der Ethik-Kommission haften, außer im Falle vorsätzlicher Schädigung, persönlich nicht für ihr Votum. Für die Planung und Durchführung des Forschungsvorhabens bleibt die zuständige Leiterin bzw. der zuständige Leiter verantwortlich. Für Maßnahmen in klinischen Problemsituationen (§ 2 Abs. 1) bleibt die zuständige Ärztin oder Zahnärztin bzw. der zuständige Arzt oder Zahnarzt verantwortlich.

(1) Die Medizinische Fakultät finanziert die Tätigkeit der Ethik-Kommission.

(2) Soweit für Anträge ein kommerzieller Träger vorhanden ist, wird ein Entgelt für die Bearbeitung nach der jeweils gültigen, vom Fakultätsrat der Medizinischen Fakultät beschlossenen Entgeltordnung der Ethik-Kommission erhoben. Das Entgelt dient der Finanzierung der Erfüllung der Aufgaben der Ethik-Kommission.

(3) Die Mitwirkung in der Ethik-Kommission ist für Mitglieder der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg und der zugehörigen akademischen Lehrkrankenhäuser Dienstaufgabe. Sie erhalten hierfür keine Entschädigung. Gleiches gilt für Mitglieder der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg und der akademischen Lehrkrankenhäuser, die für die Ethik-Kommission als Sachverständige tätig werden.

Diese Satzung tritt am Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg in Kraft.

Halle (Saale), 27. Juni 2001

Prof.Dr. Wilfried Grecksch
Rektor

Vom Akademischen Senat am 20.06.2001 bestätigt.