Uni-Halle-Siegel

MARTIN-LUTHER-UNIVERSITÄT HALLE -WITTENBERG

Amtsblatt
11. Jahrgang, Nr. 3 vom 3. Juli 2001, S. 11



Medizinische Fakultät


Transfusionsordnung (QS-Handbuch) zur klinischen Anwendung von Blutprodukten für das Klinikum der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg

vom 18.12.2000

Die Ausarbeitung erfolgte auf der Grundlage des Transfusionsgesetzes (TFG vom 01.07.1998, BGBl. 1, S. 1752 ff.) und nach den gültigen “Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“, erstellt vom BÄK und vom Bundesamt für Sera und Impfstoffe (Paul-Ehrlich-Institut). Berücksichtigung fanden auch die offiziellen Mitteilungen der Deutschen Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie (DGTI), die “Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten (Deutscher Ärzteverlag, Köln 1996), die “Richtlinien zur Transplantation peripherer Blutstammzellen” der BÄK (Juni 1997) sowie die Voten des Arbeitskreises Blut.

Präambel

Der Klinikumsvorstand hat auf Grundlage des § 13 Abs. 1 Sätze 2 und 3 der Satzung des  Klinikums der Medizinischen Fakultät der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg (Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg vom 09.12.1997, S. 3) und § 96 Abs. 2 des Hochschulgesetzes des Landes Sachsen-Anhalt (HSG LSA) vom 07.10.1993 (GVBl. LSA S. 614, zuletzt geändert am 19.03.1998 – GVBl. LSA S 132) in seiner Sitzung am 18.12.2000 folgende Transfusionsordnung als Klinikumsordnung beschlossen:



Inhaltsverzeichnis

Vorwort
Mitglieder der Transfusionskommission und Transfusionsbeauftragte der Kliniken und Polikliniken
§ 1 Geltungsbereich
§ 2 Ziel der Transfusionsordnung
§ 3 Zuständigkeiten
(3.1) Zuständigkeiten der Einrichtung für  Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD) und der Blutdepots
(3.2) Zuständigkeiten der Universitätsapotheke
§ 4 Berichtswesen
(4.1) Jahresbericht des Blutspendedienstes (BSD) für den Klinikumsvorstand
(4.2) Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 21, 22 TFG
(4.3) Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 16 TFG, 29 AMG
(4.4) Meldungen an die Ärztekammer Sachsen-Anhalt nach Rili BÄK Kap. 1.6
§ 5 Transfusionsmedizinische Konferenz
§ 6 Herstellung, Lagerung sowie Abgabe und Rücknahme von labilen Blutprodukten für Transfusionszwecke
§ 7 Eigenblutentnahme und Eigenbluttransfusion (autologe Hämotherapie)
§ 8 Aufklärung und Einwilligung des Patienten
§ 9 Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen
§ 10 Dokumentation der Transfusion (§ 14 TFG)
§ 11 Die Notfalltransfusion inklusive Massivtransfusion
§ 12 Unerwünschte Transfusionsreaktionen (UAW)
(12.1) Symptome und Diagnostik unerwünschter Wirkungen
§ 13 Besonderheiten bei den Blutprodukten
§ 14 Indikationsstellungen mit Rücksprache beim BSD
§ 15 Perinatales Transfusionsregime
§ 16 Weitergabe von akuten Warnmeldungen
§ 17 Aufgaben der Transfusionsbeauftragten (TB) in den Kliniken
§ 18 Inkrafttreten
Anlagen 1 bis 15 (hier nicht veröffentlicht)


Vorwort

Medizinische Einrichtungen sind durch gesetzliche und andere Vorgaben verpflichtet, ein Qualitätsmanagement-System vorzuhalten, das dazu dienen soll, komplexe Abläufe und Strukturen systematisch zu steuern, um die angestrebte und gebotene Qualität in der Patientenversorgung zu erreichen und sicherzustellen.  Dies gilt auch für die klinische Anwendung von Blutprodukten.

Dank des geschärften Sicherheitsbewußtseins im Umgang mit Blutprodukten berief und etablierte der Klinikumsvorstand (KV) des Klinikums der Medizinischen Fakultät bereits 1996 eine Transfusionskommission (TK), die ihn berät und bei der Umsetzung seiner Pflichten durch Beschreibung eines einschlägigen Qualitätssicherungssystems unterstützt.

Sie legt hiermit eine auf der Grundlage des Transfusionsgesetzes (TFG vom 1. Juli 1998) überarbeitete Neufassung der Transfusionsordnung = Qualitätssicherungs (QuS)-Handbuch für die klinische Anwendung von Blutprodukten vor.

Es werden Verantwortlichkeiten, Zuständigkeiten, Verfahrens- und Arbeitsabläufe beschrieben, die eine sichere, effiziente und kostensparende Therapie mit Blutprodukten ermöglichen und die Einhaltung der einschlägigen Vorschriften sicherstellen.

Darüber hinaus soll es zusammen mit den einschlägigen SOP’s TK eine einheitliche, abgestimmte Vorgehensweise abteilungsübergreifend ermöglichen und für Transparenz sowie Kontrollierbarkeit sorgen.

Das QuS-Handbuch kann seinen Zweck nur erfüllen, wenn es zum einen als verbindlich betrachtet wird, zum anderen ständig auf dem anerkanntem Stand von Wissenschaft und Technik und der Erfordernisse in der Einrichtung gehalten wird. Es wird deshalb regelmäßig vom Transfusionsverantwortlichen bzw. von der Transfusionsverantwortlichen auf seine Gültigkeit und Funktionsfähigkeit hin überprüft und angepasst.

Der Transfusionsmedizinischen Kommission gehören an:
 
1. Dr. H. Peschke Transfusionsverantwortliche, Leiterin der Einrichtung für Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD),
2. Dr. P. Pavel Leiterin der Blutgruppenserologie/Immunhämatologie,
3. Dr. A. Tetzlaff Stufenplanbeauftragte,
4. Frau I. Porwol i.A. des Direktors der Universitätsapotheke,
5. Dr. J. Okpara i.A. der Leiterin der Krankenhaushygiene,
6. Herr DC Fischer Leiter der Virologie am Institut für Mikrobiologie,
7. Dr. K. R. Groth i.A. der Verwaltungsdirektion,
8. Frau H. Topp i.A. der Pflegedienstleitung,
9. Frau K. Kaufmann leitende serologische MTLA,
10. Die Transfusionsbeauftragten der Kliniken und Polikliniken für:

11. Dr. J. Pannwitz                            Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie.

§ 1
Geltungsbereich

Diese Dienstanweisung gilt für die Herstellung, Beschaffung, Lagerung, Abgabe, Anwendung  und den dokumentierten Umgang mit Blut und Blutprodukten, die für ambulant oder stationär behandelte Patienten der Universitätskliniken der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg bestimmt sind. Sie stützt sich auf die geltenden gesetzlichen Regelungen, allgemeinen Verwaltungsanordnungen und Richtlinien der zuständigen staatlichen Organe, Aufsichts- und Genehmigungsbehörden.

Jeder neu eingestellte Arzt bzw. jede neu eingestellte Ärztin erhält zu Beginn seiner bzw. ihrer Tätigkeit über den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte seiner bzw. ihrer Abteilung aktenkundig Einsicht in diese Dienstanweisung, welche damit für ihn bzw. sie verbindlich wird. Jeder Arzt bzw. jede Ärztin, der bzw. die eigenverantwortlich Blutprodukte anwendet, muss die dafür erforderlichen Kenntnisse und ausreichende Erfahrung in dieser Tätigkeit besitzen. Die Indikationsstellung ist integraler Bestandteil des jeweiligen ärztlichen Behandlungsplanes. Die Leitlinien der BÄK zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten in der gültigen Fassung sind zu beachten. Bei Unklarheiten bzw. Problemen im Zusammenhang mit Transfusionen ist neben dem bzw. der Transfusionsbeauftragten der Klinik der Konsiliardienst der Einrichtung für  Transfusionsmedizin hinzuzuziehen.

Jede Klinik hat einen benannten Transfusionsbeauftragten bzw. eine benannte Transfusionsbeauftragte, der bzw. die in enger Zusammenarbeit mit dem bzw. der Transfusionsverantwortlichen des Klinikums die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in seiner bzw. ihrer Abteilung sicherstellt. Der bzw. die Transfusionsbeauftragte ist zugleich Mitglied der Transfusionsmedizinischen Kommission des Klinikums der Medizinischen Fakultät und vertritt dort die Belange seines bzw. ihres Fachbereiches gegenüber der transfusionsmedizinischen Einrichtung und dem Klinikum.

Der bzw. die benannte Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie am Klinikum kontrolliert und steuert auf der Grundlage dieser Dienstanweisung.

§ 2
Ziel der Transfusionsordnung

(1) Die Transfusionsordnung definiert den transfusionsmedizinischen Standard in den Universitätskliniken und soll den Ärzten bzw. Ärztinnen und anderen beteiligten Mitarbeitern bzw. Mitarbeiterinnen die notwendigen Hinweise geben,

(2) Aus Gründen der Sicherheit und der Kostenersparnis ist die wichtigste Maßnahme die strenge Indikationsstellung. Bei jeder Verordnung von Blutprodukten oder Plasmaproteinen muss gefragt werden, ob diese Maßnahme aus medizinisch begründeter Indikation unerlässlich ist.

§ 3
Zuständigkeiten

3.1 Zuständigkeiten der Einrichtung für Transfusionsmedizin/Blutspendedienst (BSD) und der Blutdepots

(1) Das Klinikum stellt Blut und Blutprodukte im Bereich seines Blutspendedienstes auf der Grundlage der Vorschriften des Transfusionsgesetzes (TFG), des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) sowie der Vorschriften von GMP, GLP (Good Manufacturing Practices) her. Der BSD der Universitätskliniken unterliegt nach AMG  der Aufsicht und Kontrolle des Landesamtes für Versorgung und Soziales.
Durch regelmäßige Inspektionen wird die qualitätsgesicherte Herstellung überprüft und qua Herstellungserlaubnis genehmigt. Der BSD ist organisatorisch eine zentrale Dienstleistungseinrichtung des Klinikums und steht unter der fachlichen Aufsicht des Klinikumsvorstandes.
Zum BSD gehören folgende Funktionsbereiche:

(2) Mit Wirkung vom 01.01.2000 sind die Zuständigkeiten wie folgt festgelegt:
 
Telefon Fax
Dr.med. H. Peschke (Leiterin) (03 45) 1 21 21 11/30 (03 45) 4 44 13 84
Dr.rer.nat. A. Mögel  (Herstellungsleiterin) (03 45) 1 21 21 11/13 (03 45) 4 44 13 84
Dr.rer.nat. R. Tietze (Kontrollleiter) (03 45) 1 21 21 11/40/54 (03 45) 5 57-30 08
Dr. A. Tetzlaff (Stufenplanbeauftragte) (03 45) 1 21 21 11/21 (03 45) 5 57-30 08
Dr.med. P. Pavel (Leiterin Blutgruppenserologie / stellv.  Stufenplanbeauftragte) (03 45) 1 21 21 11/20 (03 45) 5 57-30 08
Dr.rer.nat. I. Hergert (Informationsbeauftragte / stellv.  Kontrollleiterin) (03 45) 1 21 21 11/54/53 (03 45) 5 57-30 08
A. Stöcker, Dipl.-Biol. (Vertriebsleiterin / Leiterin Blutdepots) (03 45) 1 21 21 11/21 (03 45) 5 57-30 08
OÄ Dr.med. I. Pannwitz (Leiterin Eigenblutambulanz) (03 45) 5 57-18 54 (03 45) 5 57-18 54

Außerhalb der Dienstzeit werktags 07:00 - 15:30 Uhr sind erreichbar:
 
Die Depots 
  • Klinikum Kröllwitz 
  • Klinikum Magdeburger Straße
  • BSD - Merseburger Straße

(03 45) 5 57-23 64
(03 45) 5 57-17 46
(03 45) 5 57-26 00 / 1 21 21 11

rund-um-die-Uhr
rund-um-die-Uhr
rund-um-die-Uhr
Der diensthabende akademische Konsiliarius (03 45) 5 57-26 00 / 1 21 21 11 rund-um-die-Uhr

3.2  Zuständigkeiten der Universitätsapotheke

Die Universitätsapotheke versorgt alle Struktureinheiten des Klinikums mit aus menschlichem Plasma gewonnenen sowie gentechnologisch hergestellten Plasmaproteinen zur Behandlung von Hämostasestörungen nach AMG, TFG und ApBetrO. Diese Präparate dürfen für stationär und ambulant behandelte Patienten bzw. Patientinnen nur über die Universitätsapotheke bezogen werden.
Die Zuständigkeiten sind wie folgt festgelegt:

Direktor: Dr.rer.nat. R. Heyde

Anschrift:
Universitätsapotheke
Ernst-Grube-Straße 40
06120 Halle (Saale)
Tel.: (03 45) 5 57-22 74
Fax: (03 45) 5 57-33 60

Dienstzeiten: Montag bis Donnerstag von 7:00 - 16:00 Uhr
                      Freitag von 7:00 - 13:30 Uhr

Außerhalb der offiziellen Dienstzeit fungiert der jeweils diensthabende Apotheker bzw. die jeweils diensthabende Apothekerin des Notbereitschaftsdienstes als Ansprechpartner. Er bzw. sie ist über die Telefonzentrale des Klinikums Kröllwitz zu erfragen.

Änderungen der persönlichen Zuständigkeiten teilt der Vorstand den Klinikdirektoren bzw. Klinikdirektorinnen jeweils durch Rundschreiben mit.

§ 4
Berichtswesen

4.1 Jahresbericht des Blutspendedienstes (BSD) für den Klinikumsvorstand

Der Leiter bzw. die Leiterin des BSD berichtet zu jedem Jahresende dem Klinikumsvorstand bzw. der Transfusionskommission zu folgenden Sachverhalten:

  1. Art und Menge der selbst hergestellten Produkte einschließlich der aus Sicherheitsgründen nicht freigegebenen Produkte,
  2. Art und Menge der von Dritten zugekauften Produkte,
  3. Art und Menge der an die Universitätskliniken abgegebenen Produkte einschließlich der zurückgenommenen und verfallenen Produkte, insgesamt und kliniksbezogen,
  4. Art und Menge sowie Abnehmer der an Dritte abgegebenen Produkte,
  5. Epidemiologische Daten zum Spenderkollektiv (insbesondere von HIV-, HBV-, HCV- und Treponema pallidum-Infektionen),
  6. Umfang der Eigenblutspende, gegebenenfalls der gerichteten Spende; der Herstellung und therapeutischen Anwendung von autologen Blutstammzellkonzentraten,
  7. Häufigkeit, Art und Schweregrad transfusionsbedingter unerwünschter Nebenwirkungen.
Der bzw. die Qualitätssicherungsbeauftragte berichtet über Tatsachen bzw. Ergebnisse der Überwachung des Qualitätssicherungssystems in der Hämotherapie.

4.2  Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 21, 22 TFG

(1)   Zum 15.02. eines jeden Kalenderjahres erstatten nachfolgend aufgeführte Funktionseinheiten dem Träger der Einrichtung Bericht zu Einzeltatbeständen, die dieser bis zum 01.03. eines jeden Kalenderjahres an die zuständige Bundesoberbehörde meldet:

  1. für Umfang der Gewinnung von Blut- und Blutbestandteilen sowie der Herstellung, des Imports und des Verbrauchs von Frischblutprodukten der BSD;
  2. für Umfang des Einkaufs/Imports und Verbrauchs von Plasmaproteinen / gentechnologischen Analoga die Universitätsapotheke;
  3. für die Anzahl der behandelten Personen mit angeborenen Hämostasestörungen die Kliniken für Innere Medizin IV und Kinderheilkunde.
(2)  Der Blutspendedienst erfasst alle auf Infektionsmarker positiv getesteten homologen Blutspender des Gesamtkollektivs listenmäßig und meldet diese getrennt nach Alter, Geschlecht, Erst- und Wiederholungsspendern quartalsweise an die für Epidemiologie zuständige Bundesoberbehörde.

4.3 Meldungen an die Bundesoberbehörde nach §§ 16 TFG, 29 AMG

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Blutprodukten und Plasmaproteinen werden nach § 12 dieser Dienstanweisung erfasst und via Stufenplanbeauftragten bzw. Stufenplanbeauftragte BSD bzw. Universitätsapotheke fristgemäß an das PEI gemeldet.

Der bzw. die Stufenplanbeauftragte des BSD ist zugleich für die Meldungen nach § 29 AMG zuständig.

4.4 Meldungen an die Ärztekammer Sachsen-Anhalt nach Rili BÄK Kap. 1.6

Zum jeweiligen Jahresende (erstmalig bis 31.12.2001) weist der bzw. die Qualitätssicherungsbeauftragte für Hämotherapie des Klinikums nach, dass die Anwendung von Blutprodukten den Vorgaben der gültigen Rili BÄK entspricht (Qualitätssicherung).

§ 5
Transfusionsmedizinische Konferenz

(1) Zur Erarbeitung von Vorgaben für die Sicherstellung der Einhaltung und Durchführung von einschlägigen Gesetzen, Richt- und Leitlinien zum Umgang mit Blutprodukten finden vierteljährlich Zusammenkünfte der Transfusionskommission unter Leitung der Transfusionsverantwortlichen am Klinikum statt. Die Kliniksdirektoren bzw. Klinikdirektorinnen entsenden den vom KV autorisierten Vertreter, den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte jeder Klinik, zur regelmäßigen Teilnahme.

(2) Zu den besonderen Aufgaben der transfusionsmedizinischen Konferenz gehört die Festlegung von Qualitätsstandards in SOPs als Grundlage für ein vom Qualitätsbeauftragten zu überwachendes Qualitätsmanagement und die Organisation von Fortbildungen für das involvierte Personal im jeweiligen klinischen Bereich.

§ 6
Herstellung, Lagerung sowie Abgabe und Rücknahme von labilen Blutprodukten für Transfusionszwecke

(1) Die Untersuchungen und Beurteilungen der Spendetauglichkeit, die Blutentnahme, die Qualitätskontrolle der Blutprodukte sowie deren Lagerung werden im Bereich und unter Verantwortung nach AMG benannter Funktionsträger vom BSD durchgeführt.

(2) Zu allen vom BSD hergestellten bzw. vertriebenen Blutprodukten sind  “Gebrauchs- und  Fachinformationen” in der Einrichtung für Transfusionsmedizin zu erarbeiten und vorzuhalten. Die Klinikdirektoren bzw. Klinikdirektorinnen tragen über ihren TB die Verantwortung dafür, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen in den Stationen und relevanten Funktionsbereichen vollständig vorhanden und zugänglich sind. Der transfundierende Arzt bzw. die transfundierende Ärztin ist verpflichtet, sich mit diesen Informationen vertraut zu machen, die in jeweils aktueller Form beim TB zur Einsicht vorliegen (siehe Anlage 9a). Für Rückfragen steht immer auch der diensthabende Akademiker bzw. die diensthabende Akademikerin des BSD zur Verfügung.

(3) In den Gebrauchs- und Fachinformationen werden im einzelnen aufgeführt:

  1. Pharmakologische Eigenschaften, Arzneimittelwirksame und sonstige Bestandteile,
  2. Klinische Angaben: Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung; Warnhinweise,  medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen, Dosierung, Art der Anwendung, Überdosierungen, besondere Hinweise, Notfallmaßnahmen, Dauer der Haltbarkeit (Lager- und  Aufbewahrungshinweise).
(4) Der Transport von frischen Blutprodukten zwischen den Depots und den einzelnen Kliniken bzw. Funktionsbereichen erfolgt nach der Festlegung der SOP Trapo 1.00 „Kontrollierter Transport von Blutprodukten“, gemäß § 17 TFG.

(5) Eine Zwischenlagerung von labilen Blutprodukten ist nur ausnahmsweise und kontrolliert gemäß SOP ZLA 1.00 „Zwischenlagerung labiler Blutprodukte“ zulässig. Das beste Lager ist das Blutdepot!

(6) Die Rücknahme von Blutprodukten durch die Depots UKK, UKM, geregelt durch SOP Rück 1.00 „Rückgabe von Blutprodukten“ und ihr erneutes In-Verkehr-Bringen, ist nur für Erythrozytenkonzentrate nach korrekter und dokumentierter Zwischenlagerung (OP/Station), vorschriftsmäßigem Rücktransport und anschließender Qualitätskontrolle im Depot zulässig.
Thrombozytenkonzentrate, gewaschene EK, Frischplasmen werden nach Rücknahme durch das Depot sachgerecht entsorgt. Die durch den Verfall bewirkten Kosten werden der verursachenden Klinik angelastet.
Allen Rückgaben ist der produktbezogene Begleitschein (siehe Anlage 7) ausgefüllt  beizufügen.

(7) Die in Abs. 4-6 zitierten SOP’s sind einzusehen bei den TB’s. Sie sind zugleich Bestandteile des Qualitätssicherungshandbuches.

§ 7
Eigenblutentnahme und Eigenbluttransfusion (autologe Hämotherapie)

(1) Für die Eigenblutentnahme und -transfusion gilt diese Transfusionsordnung in analoger Anwendung. Der BSD des Klinikums kooperiert bei der Entnahme mit der Anästhesie- und Eigenblutambulanz der Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin.

(2) Vor geplanten Eingriffen ist der Patient bzw. die Patientin von dem behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin rechtzeitig auf die Möglichkeit der Eigenblutgewinnung hinzuweisen und aufzuklären.  Diese  Möglichkeit sollte immer dann  genutzt werden, wenn bei regelhaftem Operationsverlauf Transfusionen mit einer Wahrscheinlichkeit von mindestens 10 % zu erwarten sind. Die Planung der Eigenblutentnahme berücksichtigt verschiedene Techniken:

  1. die präoperative Eigenvollblutentnahme mit/ohne Auftrennung in Erythrozytenkonzentrat und GFP-autolog, die Plasmaentnahme (GFP-autolog),
  2. die präoperative normovolämische Hämodilution,
  3. die maschinelle Autotransfusion von Erythrozyten während der Operation unter Einsatz von Zellsammlern,
  4. Drainageblutgewinnung und -refusion.
(3) Eigenblutentnahmen und Eigenbluttransfusionen sind Bestandteile medizinischer Behandlung und bedürfen der ärztlichen Indikation. Die Indikation ist möglichst frühzeitig unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Bedarfs und der maximalen Lagerungszeit vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin zu stellen. Der Transfusions- bzw. Operationstermin soll mit zeitlich ausreichendem Vorlauf festgelegt werden.

(4) Die präoperative Eigenblutentnahme setzt Spendetauglichkeit voraus, deren Einschätzung seitens des zuweisenden Arztes bzw. der zuweisenden Ärztin vorgenommen werden sollte. Gelangt der untersuchende Arzt bzw. die untersuchende Ärztin zu einem positiven Votum, überweist er  bzw. sie den Patienten bzw. die Patientin mit den Ergebnissen etwaiger Voruntersuchungen und dem Auftrag zur Durchführung einer Eigenblutentnahme an den Blutspendedienst des Klinikums bzw. die Eigenblutambulanz, Magdeburger Straße 24 (EBA) - siehe Anlagen 1 und 2 dieser Dienstanweisung. Diese entscheiden in eigener Zuständigkeit abschließend, ob und in welchem Umfang der Patient bzw. die Patientin zur Eigenblutentnahme zugelassen werden kann. Verantwortlich für Blutentnahme, Eigenblutkomponentenherstellung und Bereitstellung ist der BSD des Klinikums.

(5) Im Screening infektiologisch auffällige Patienten bzw. Patientinnen werden nicht zur weiteren Eigenblutentnahme zugelassen. Bereits gespendete, infektiologisch auffällige Eigenblutkonserven werden nicht zur Transfusion freigegeben. Sollten von den verbindlichen Freigabekriterien abweichende Laborbefunde erhoben werden, wird der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin schriftlich benachrichtigt.

(6) Nicht benötigte Eigenblutkonserven dürfen aus Gründen der Sicherheit (§ 17 TFG) nicht zur Übertragung auf andere Patienten bzw. Patientinnen (homologe Transfusion) verwendet werden.

(7) BSD bzw. EBA vereinbaren schriftlich mit dem Eigenblutpatienten folgendes:

  1. Haftungsausschluss bei Beschädigung bzw. Verlust und/oder Verfall der Eigenblutkonserve wegen Verschiebung des Operationstermins,
  2. Zustimmung zur Vernichtung nicht benötigter Eigenblutkonserven,
  3. Abbedingung eines Anspruchs auf Transfusion der Eigenblutkonserve bei medizinischer Kontraindikation,
  4. Zustimmung zur Sperrung infektiologisch auffälliger Eigenblutkonserven.
(8) Jede Eigenblutentnahme gilt als Arzneimittelherstellung, weshalb auch bei Entnahme von autologem Wund- bzw. Drainageblut im Krankenhaus GMP-gerecht zu arbeiten ist, das heißt es müssen geeignete Räume und Einrichtungen sowie geschultes Personal vorhanden sein. Die gültigen SOP’s AUT 1.00, 2.00 sind beim TB einzusehen und für die Durchführung verbindlich. Intra- bzw. postoperativ gesammeltes Blut ist nicht lagerungsstabil und muss innerhalb von 6 h retransfundiert sein.

(9) Eigenblutkonserven, die einem Patienten bzw. einer Patientin von dritter Seite entnommen worden sind, dürfen im Klinikum nur dann transfundiert werden, wenn sie von einem anderen staatlich autorisierten BSD gemäß AMG produziert worden sind und gewährleistet ist, dass der Transport ordnungsgemäß erfolgt ist. Sie sind bei Aufnahme des Patienten bzw. der Patientin unverzüglich an den BSD zu übergeben (Registrierung, Lagerung).  Falls diese Voraussetzungen nicht erfüllt sind, ist eine Transfusion solcher Produkte an Patienten bzw. Patientinnen des Universitätsklinikums Halle strikt untersagt.

§ 8
Aufklärung und Einwilligung des Patienten

(1) Vor der Übertragung von Blutprodukten bzw. Plasmaproteinen muss der Patient bzw. die Patientin oder sein bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bzw. seine bzw. ihre gesetzliche Vertreterin in einem Gespräch von dem behandelnden Arzt bzw. der behandelnden Ärztin über die Notwendigkeit und die Risiken einer Bluttransfusion rechtzeitig aufgeklärt werden. Ein geeigneter Zeitpunkt ist z.B. die Indikationsstellung zur Blutgruppenbestimmung.

Bei elektiven operativen Eingriffen, bei denen erfahrungsgemäß bei regelhaftem Verlauf eine Transfusion erforderlich sein wird (wenigstens 10 % aller Fälle nach “Hausstatistik”), ist auf die Möglichkeit der Eigenblutentnahme hinzuweisen. Der Patient bzw. die Patientin oder sein bzw. ihr gesetzlicher Vertreter bzw. seine bzw. ihre gesetzliche Vertreterin hat seine bzw. ihre Einwilligung zur Transfusion schriftlich niederzulegen. Die entsprechenden Aufklärungsformulare für Fremd- und Eigenbluttransfusion sind als Anlagen 3 und 4 dieser Dienstanweisung beigefügt.

(2) Ist die wiederholte Verabreichung von Blut und Blutprodukten Bestandteil eines Therapieschemas, sollte sich die Aufklärung auf den gesamten Behandlungszyklus erstrecken. Dies ist im Aufklärungsformular zu vermerken.

(3) Im Vorfeld der Anwendung von Blutprodukten sollte eine Testung des Patienten bzw. der Patientin auf die Infektionsmarker HBV, HCV, HIV erfolgen, um zeit- und kostenintensive Rückverfolgungsverfahren zu vermeiden. Über die Testung ist aufzuklären und die Einwilligung zu erlangen gemäß § 13 TFG.

(4) Notfälle sind von dieser Regelung ausgenommen.

(5) In den Universitätskliniken wird die gerichtete Spende (z.B. Familienblutspende) grundsätzlich nicht empfohlen. Ausnahmen sind nur bei besonderer medizinischer Indikation zulässig.
 Die gerichtete Spende (Eltern/Kind) auf Initiative betroffener Eltern ist im Einzelfall zu prüfen.

§ 9
Vorbereitung und Durchführung von Bluttransfusionen

(1) Blutgruppenbestimmungen sind zu veranlassen, sobald auf Grund einer (Verdachts-) Diagnose ein Bedarf an Blutpräparaten erkennbar bzw. mögliche Blutungskomplikationen bei invasiven Maßnahmen vorauszusehen sind.
 In jedem Bereich muss der Personenkreis festgelegt werden, der die Blutgruppenbestimmung anordnen darf. Blutgruppenbestimmungen umfassen die AB0-Blutgruppe, das Rhesusmerkmal d/D (bei Mädchen und Frauen < 45. Lebensjahr auch Cc, K) und ein Screening auf irreguläre transfusionsrelevante Antikörper, um beim Nachweis einer stattgehabten Immunisierung frühzeitig verträgliche Konserven auswählen bzw. beschaffen zu können.

(2) Grundsätzlich ist jeder Patient bzw. jede Patientin nach dem Nothilfepass zu befragen, da serologisch weitere wichtige Informationen dort eingetragen sein können, z.B. Angaben über irreguläre Antikörper, die lebenslang bei jeder Transfusion berücksichtigt werden müssen, auch wenn sie zeitweilig nicht mehr nachweisbar sein sollten u.a. (Cave: verzögerte Transfusionsreaktionen nach Boosterung!).

(3) Wenn die Blutgruppe im Rahmen einer früheren Behandlung zuverlässig (aus zwei voneinander unabhängig entnommenen Blutproben) im Labor des UK Halle bestimmt und dokumentiert wurde, wird lediglich die Identität der Blutgruppe hinsichtlich AB0-Eigenschaften geprüft und mittels Antikörperscreening der Immunstatus aktualisiert.

(4) Anforderungen für Blutgruppenbestimmungen (siehe Anlage 5) „müssen vollständig ausgefüllt und vom anfordernden Arzt bzw. von der anfordernden Ärztin unterschrieben sein, der bzw. die damit die Identität der Blutprobe bestätigt.“
Zur Deklaration sind grundsätzlich Patienten-Klebeetiketten zu verwenden. Notwendig sind weiter Angaben zur Dringlichkeit der Untersuchung, zur Diagnose, zur Medikation, welche die Gerinnung be- bzw. verhindert (z.B. Heparin, Dextrane u.a.), zur transfusionsmedizinischen Anamnese (z.B. Blutgruppen- und Antikörperbefunde aus dem Nothilfepass, bei Neugeborenen (siehe auch § 15) die serologischen Befunde aus dem Mutterpass (gegebenenfalls Kopie mitschicken) und das Datum und die Uhrzeit der Blutprobenentnahme.

(5) Probenmaterial
Für Blutgruppenbestimmungen sind ca. 5 – 10 ml Nativblut zu entnehmen (Serummonovette - ohne Zusätze -) und mit Name, Vorname, Geburtsdatum (Patientenetikett) und Entnahmedatum zu beschriften.

Die Angaben auf dem Röhrchen sind mit den Angaben auf dem Anforderungsschein zu vergleichen.

Keine Blutentnahme in ein unbeschriftetes Behältnis! (Unbeschriftete Röhrchen werden im Labor unbearbeitet entsorgt.)

Wenn der Patient bzw. die Patientin im Notfall nicht namentlich identifiziert werden kann, müssen die Personalien durch andere Angaben ersetzt werden, die eine eindeutige Identifikation erlauben, z.B. Verdachts-Diagnose, männlich/weiblich, geschätztes Alter, Notfall-Zugangs-Nr. o.ä.).

(6) Im Regelfall sollen die Blutproben an den Werktagen bis spätestens 10.30 Uhr ins Labor geschickt werden, damit sie im sicheren Routineverfahren abgearbeitet werden können.
Von 15.00 Uhr bis 7.00 Uhr früh werden vom Bereitschaftsdienst nur dringende Notfälle bearbeitet.

(7) Als “Notfall” gekennzeichnete Proben werden unverzüglich bearbeitet; dies jedoch nur bei Blutbedarf und Angabe der (Verdachts-)Diagnose!

Das Ergebnis einer notfallmäßigen Blutgruppenbestimmung vor Abschluss der Bestätigung im Routineverfahren am folgenden Werktag wird nur in Verbindung mit der Ausgabe von dringlich benötigten Konserven an die Station auf dem Blutgruppenschein “vorläufig” mitgeteilt.

Da unter Notfallbedingungen bei der Entnahme von Blutproben (Identifikation!), bei deren Transport sowie bei der Laboruntersuchung, Befunderstellung und -übermittlung vermehrt Fehler auftreten, muss die Indikation zur Notfalluntersuchung sehr restriktiv gestellt werden.

(8) Anforderung von Blutprodukten
Blutpräparationen sind rechtzeitig beim Konservendepot/BSD per Anforderungsschein (siehe Anlage 5) zu ordern. Wird in lebensbedrohlichen Fällen fernmündlich angefordert, so ist der Anforderungsschein bei Abholung der Blutpräparationen nachzureichen.

Ohne Anforderungsschein mit Arzt-Unterschrift erfolgt keine Ausgabe von Blutpräparaten.

Der Anforderungsschein für Blutpräparate muss vollständig ausgefüllt und vom Arzt bzw. von der Ärztin unterschrieben sein (verschreibungspflichtige Arzneimittel!). Es sind Patientenklebeetiketten zu verwenden. Die klinische Diagnose, die Transfusionsanamnese, die zeitliche Dringlichkeit, der vorgesehene Transfusionstermin sowie die gleichzeitige Medikation mit Gerinnungshemmern wie Heparine, HAES u.a. sind anzugeben. Der bereits vorhandene Nothilfe- bzw. Blutspenderpass bzw. Blutgruppenschein soll beigefügt werden. Der Arzt bzw. die Ärztin bestätigt mit seiner bzw. ihrer Unterschrift die Richtigkeit der Angaben sowie die Identität der Blutprobe mit dem Patienten bzw. mit der Patientin.

Für die Blutprobenentnahme und Identitätssicherung trägt immer der Arzt bzw. die Ärztin die Verantwortung, auch wenn im Einzelfall eine autorisierte Krankenschwester entnimmt.

Die von den einzelnen Fachgebieten erarbeiteten Richtlinien für Anforderungshöchstmengen der jeweiligen Prozeduren sind zu beachten. Liegen von dem Patienten bzw. von der Patientin Eigenblutkonserven vor, muss dies auf dem Bestellformular zusätzlich vermerkt werden. Eigenblut- und gerichtete Spenden sind am Tag vor der geplanten Transfusion während der Dienstzeit von dem zuständigen Arzt bzw. von der zuständigen Ärztin im Herstellungsbereich des BSD (Tel. [03 45] 1 21 21 11) abzurufen.

Bei der Anforderung von Thrombozytenkonzentraten muss zusätzlich zur Diagnose die aktuelle Thrombozytenzahl sowie das Körpergewicht des Patienten bzw. der Patientin angegeben werden. Unvollständig ausgefüllte Anforderungen werden vom BSD ausnahmslos abgewiesen. Die dadurch bewirkten Kosten werden der anfordernden Stelle zugerechnet.

Bei Austauschtransfusionen und der Transfusion bei Neugeborenen und Säuglingen haben Pädiater und Transfusionsmediziner Besonderheiten entsprechend den Richtlinien der Bundesärztekammer zu beachten (siehe auch § 15).

(9) Blutproben für die Verträglichkeitsuntersuchung (Kreuzprobe) sollen mit Patienten-Klebeetiketten und Entnahmedatum gekennzeichnet werden. Vor der Blutentnahme muss eine Identitätskontrolle beim Patienten bzw. bei der Patientin durchgeführt werden.

Bekleben, Vergleichen, Entnehmen !

Die Blutprobe für die Kreuzprobe (ca. 7 ml Nativblut ohne Zusätze) soll im Regelfall von einem anderen Entnahmevorgang  stammen als die für die Blutgruppenbestimmung, um durch den Vergleich der jeweils daraus bestimmten Blutgruppen eine vorherige oder aktuelle Patienten- oder Probenverwechslung aufdecken zu können.

Nur im Notfall darf gleichzeitig eine Probenentnahme für die Blutgruppenbestimmung und Kreuzprobe erfolgen. Blutproben für die Kreuzprobe dürfen nicht “auf Vorrat” abgenommen und auf der Station gelagert werden.

Die Kreuzprobe hat ab Entnahmezeitpunkt maximal für 72 Stunden Gültigkeit, da bei transfundierten Patienten bzw. Patientinnen kurzfristig eine Antikörperbildung möglich ist (siehe Anlage 6).
(Cave: Boosterung - auch nach der Gabe von Frischplasma oder Thrombozytenkonzentraten möglich).

Blutproben für Kreuzproben sollten frühzeitig ins Labor geschickt werden (nach Möglichkeit am Vortag), damit die geplanten Transfusionen möglichst vormittags - zumindest in der regulären Dienstzeit - unter optimaler Überwachung der Patienten bzw. Patientinnen erfolgen können.

Von 15.00 Uhr bis 7.00 Uhr werden nur dringende Notfall-Kreuzproben bearbeitet.

(10) Bereitstellung von Blutkonserven

Auf Abruf bearbeitete Blutkonserven werden maximal 3 Tage in der Serologie/Blutbank bereitgehalten. Danach wird die Bereitstellung zurückgezogen, da die Konserven für andere Patienten bzw. Patientinnen verwendet werden sollen. Bei Konservenbedarf nach diesem Zeitraum sind die Station oder der Funktionsbereich für eine Neuanforderung verantwortlich.

Werden eingekreuzte und in der Blutbank/Serologie bereitstehende Blutkonserven nicht mehr benötigt, müssen diese schnellst möglich abbestellt werden, damit sie für andere Patienten bzw. Patientinnen verfügbar sind. Es ist vom verantwortlichen Stationsarzt bzw. von der verantwortlichen Stationsärztin sicherzustellen, dass täglich überprüft wird, ob Konserven abbestellt werden können.

Es ist nicht zulässig, dass Blutkonserven auf den Stationen, in Operationssälen, in Ambulanzen gelagert werden.

Bei Bedarf an Konserven von seltenen Blutgruppenmerkmalen behält sich die Blutbank einen vorzeitigen Rückruf vor (Information erfolgt).

(11) Handhabung der Blutkonserven auf Station bzw. im Operationssaal

Nach Auslieferung der Konserven samt Kreuzprobenprotokoll und Konservenbegleitschein an die Station bzw. OP ist unverzüglich der zuständige Arzt bzw. die zuständige Ärztin zu verständigen. Die Konserven müssen unmittelbar vor dem Anstechen auf Unversehrtheit, Gerinnsel oder Hämolyse bei Erythrozytenkonzentraten (= rötliche Verfärbung des Überstandes), swirl-Effekt bei Thrombozytenkonzentraten, rückstandslose Lösung bei Frischplasmen überprüft werden.

Nach Aktualisierung der Transfusionsindikation (kliniksintern festgelegter ärztlicher Personenkreis) darf die Konserve angestochen und das Transfusionssystem gefüllt werden.
Anderenfalls müssen die Konserven schnellstmöglich gemäß Transportvorschrift in die Blutbank/Serologie zurückgebracht werden. Eine längere Unterbrechung der Kühlkette (> 120 Min.) muss vermieden werden. Eine Erwärmungszeit darüber hinaus ist bei der Rückgabe auf dem Begleitschein zu vermerken.

„Anstechen“ bedeutet immer, eine Konserve zu eröffnen. Geöffnete Blutkonserven müssen innerhalb 6 h verbraucht sein.

Bei spezieller Indikation ist eine Erwärmung auf 37°C notwendig (Hinweise von BSD/Serologie beachten!). Sie darf nur in speziellen Blutwärmegeräten vorgenommen werden.
Wasserbäder sind wegen Kontaminationsgefahr oder Hämolysen nicht zulässig.
Einmal erwärmtes Blut ist unverzüglich zu verbrauchen, eine nochmalige Lagerung (kühl) ist nicht statthaft.

(12) Venöser Zugang und Einsatz von Transfusionsgeräten

In der Regel ist ein peripher-venöser Zugang für die Transfusion zu legen, auch wenn ein zentral-venöser Katheter zur Verfügung steht. Zudem dürfen gleichzeitig über dasselbe Schlauchsystem keine Calcium- oder Glukose-haltigen Lösungen verabreicht werden (Gefahr der Gerinnungsaktivierung oder Hämolyse). Im Regelfall werden für EK, TK und FFP Transfusionsgeräte mit Standardfilter 200 µm Porengröße nach DIN 58360 TG verwendet (außer bei Massivtransfusionen oder speziellen Indikationen).
Die Gabe von maximal 2 Erythrozytenkonzentraten oder 6 Thrombozytenkonzentraten oder 1 Thrombozytapheresekonzentrat oder 6 Frischplasmen über das gleiche Blutübertragungssystem ist zulässig, wenn die Transfusionsdauer 6 h nicht überschreitet (Abweichungen für Säuglinge siehe § 15).

(13) Identitätsprüfung von Konserve und Patient

Der transfundierende Arzt bzw. die transfundierende Ärztin überprüft persönlich, ob die Konserven für den betreffenden Empfänger bzw. die betreffende Empfängerin bestimmt sind: Vergleich der Beschriftung der Konserve mit dem Kreuzprobenprotokoll (Blutgruppe, Konserven-Nr., Identität des Patienten, Gültigkeit des Kreuzprobenbefundes), ob die Konserven unversehrt sind und das Verwendungsdatum nicht überschritten ist.

Der Bed-side-Test (AB0-Identitätstest) ist bei jeder Übertragung von Blutprodukten (auch im Notfall) unverzichtbar und darf nie im Stationszimmer durchgeführt werden, sondern nur “bettseitig”. Die AB0-Blutgruppe vom Patienten bzw. von der Patientin ist vom Arzt bzw. von der Ärztin persönlich oder unter seiner bzw. ihrer “direkten Aufsicht” mit einer frischen Blutprobe zu bestätigen. Das Ergebnis ist schriftlich in der Krankenakte zu dokumentieren.

Bei der Eigenbluttransfusion muss auch der Konserveninhalt getestet werden!
Treten bei der Prüfung Unstimmigkeiten auf, ist BSD/Serologie umgehend zu benachrichtigen und die geplante Transfusion auszusetzen.

Zum Verbleib der Testkarten siehe nächste Absatz.

(14) Die Bluttransfusion

Die Übertragung aller Blutprodukte muss immer unter Beachtung von akuten Kontraindikationen durch den transfundierenden Arzt bzw. die tranfundierende Ärztin eingeleitet werden.
Empfohlen wird nach der Erwärmung der Konserven auf  Raumtemperatur und kurzem Durchmischen ein schnelles Einlaufenlassen von ca. 20 ml Blut und anschließend während des Einstellens der notwendigen Transfusionsgeschwindigkeit eine ca. 5 - 10 minütige Beobachtungszeit des Patienten bzw. der Patientin. Für eine geeignete Überwachung ist zu sorgen. Der zuständige Arzt bzw. die zuständige Ärztin muss unverzüglich erreichbar sein. Die Verträglichkeit der Transfusion ist im Konservenbegleitschein (siehe Anlage 7) zu dokumentieren. Während und nach der Transfusion ist auf  Nebenreaktionen zu achten, über deren Auftreten der Patient bzw. die Patientin informiert sein sollte. Dies gilt insbesondere für ambulante Transfusionen, nach denen der Patient bzw. die Patientin zumindest eine Stunde nach Transfusion unter Beobachtung bleiben muss und über etwaige Spätreaktionen aufzuklären ist. Das Kreuzprobenprotokoll verbleibt bis Ende der Transfusion an der Konserve.

Das Behältnis mit dem Restblut muss nach Beendigung der Transfusion für 24 Stunden bei +5°C/-OP + 3°C aufbewahrt werden (Station, Serologie). Benutzte Transfusionsgeräte verbleiben im Blutbeutel und werden für die Nachlagerung fest verknotet (Behinderung von Sekundärverkeimung). Die verwendeten Bed-side-Testkarten sind ebenfalls für 24 h zu asservieren.

§ 10
Dokumentation der Transfusion (§ 14 TFG)

Die Verabreichung von Blutprodukten (inklusive Eigenblut - Anlage 9) und Plasmaproteinen (Anlage 10) ist stets vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin zu dokumentieren (auch bei Abbruch der Therapie), sowohl für stationäre als auch ambulante Patienten bzw. Patientinnen.

(1) Patientenbezogene Dokumentation

 In die Patientenakte sind folgende Daten aufzunehmen:

  1. Datum und Dosis der Applikation,
  2. Bezeichnung des Produktes oder Präparates unter Kenntlichmachung des pharmazeutischen Herstellers, z.B. Gefiltertes Erythrozytenkonzentrat-HAL,
  3. Konserven- oder Chargen-Nr. (z.B. Octaplas, Plasmaproteine),
  4. für alle Blutprodukte das Ergebnis des Bed-side-Testes,
  5. für Erythrozytenkonzentrate das Kreuzprobenprotokoll.
(2) Produktbezogene Dokumentation:
  1. für Blutprodukte (BSD)
Im sogenannten “Blutbuch” des jeweiligen Bereiches werden chronologisch die Produktbegleitscheine (Anlage 7) zur jeweils stattgehabten Transfusion abgelegt. Blutbücher sind unter Regie des bzw. der zuständigen Transfusionsbeauftragten jahrgangsweise für 15 Jahre zu archivieren (laufendes Jahr in transfundierender Abteilung, ältere Jahrgänge im zentralen Krankenaktenarchiv gemäß Archivordnung der Medizinischen Fakultät).

Die vom Gesetz geforderte Doppeldokumentation dient der Risikoerfassung und muss so geordnet und archiviert sein, dass sie im Falle des Verdachts einer Nebenwirkung unverzüglich verfügbar ist (Meldepflichten nach § 16 TFG). Daraus ergibt sich, dass ein nichtdokumentierter Austausch von Blutprodukten zwischen Stationen bzw. Funktionsbereichen nicht statthaft ist.

  1. für Plasmaproteine (Universitätsapotheke)
Auf der Applikationsrückmeldung (Anlage 8, über die Abteilung Materialwirtschaft zu beziehen) sind gemäß § 14 (2) TFG von der behandelnden ärztlichen Person oder unter ihrer Verantwortung folgende Angaben zu dokumentieren:
  1. Patientenidentifikationsnummer oder entsprechende eindeutige Angaben zum Patienten bzw. zur Patientin wie Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse (Patientenklebeetikett),
  2. Pharmazentralnummer oder
  1. Chargenbezeichnung,
  2. Datum und Uhrzeit und Dosis der Applikation.
Jedem einzelnen Plasmaproteinpräparat liegen zwei Chargenetiketten bei. Je ein Chargenetikett dient zum Einkleben in die Patientenakte, das andere wird auf die Applikationsrückmeldung aufgeklebt. Die Eintragungen sind von dem jeweils verantwortlichen Arzt bzw. von der jeweils verantwortlichen Ärztin durch Unterschrift zu bestätigen. Die ausgefüllten Rückmeldungen sind der Universitätsapotheke zur Dokumentation zuzuleiten. Diese erfasst die Daten und sorgt für die patienten- und produktbezogene, rechnergestützte Abrufbarkeit.

Die Applikationsrückmeldungen einschließlich der EDV-erfassten Daten werden gemäß § 14 (3) TFG

(3) Die anwendungsbezogenen Wirkungen sind durch geeignete Parameter (Hb, Hk, Tz-Zahl) zu dokumentieren, zu bewerten und in die Therapiefolgemaßnahmen einzubeziehen.
Das Gleiche gilt für die unerwünschten Wirkungen, siehe auch § 12 dieser Dienstanweisung.

§ 11
Die Notfalltransfusion inklusive Massivtransfusion

(1) Notfalltransfusionen sind auf vitale Indikationen zu beschränken. Die Blutanforderung muss vom zuständigen behandelnden Arzt bzw. von der zuständigen behandelnden Ärztin schriftlich mit Angabe der (Verdachts-)Diagnose als "Notfall" deklariert werden. In extremen Notsituationen ist eine telefonische Bestellung möglich.
Das Ergebnis der Kreuzprobe muss nicht abgewartet werden. Der anordnende Arzt bzw. die anordnende Ärztin trägt die Verantwortung für das erhöhte Transfusionsrisiko. Im Sinne der Risikominimierung ist zu beachten:

Probenahmen für die Transfusionsserologie möglichst vor der Gabe von Infusionen oder über einen zweiten Zugang vornehmen, da sonst die Untersuchungen verfälscht und langwieriger werden können und immer vor der Verabreichung von Blutprodukten.

Blutgruppenbestimmung bzw. -kontrolle unverzüglich veranlassen (auch bei vorhandenem Nothilfepass, der mitzuschicken ist). In extremen Notsituationen wird aus dem Kreuzprobenblut eine notfallmäßige Bg-Bestimmung durchgeführt und auf dem Blutgruppenschein “vorläufig” mitgeteilt (Bestätigungsuntersuchung mit Kontrollblut am folgenden Werktag).

Auf die Identitätssicherung (Blutprobe - Patient) muss im Notfall besonders geachtet werden.

Nicht von eingespielten, organisatorischen Abläufen abweichen !

Der AB0-Identitätstest (Bed-side-Test) mit einer Blutprobe des Patienten bzw. der Patientin muss immer durchgeführt und dokumentiert werden.

Bis zum vorläufigen Ergebnis der Blutgruppenbestimmung, sollten nur 0 Rhesus-negative Erythrozytenkonzentrate transfundiert werden; danach AB0- und Rhesus-Blutgruppen-gleich oder major-kompatibel* weitertransfundieren.

Alle serologischen Untersuchungen sind zu vollziehen und die Ergebnisse sobald als möglich in das weitere Vorgehen einzubeziehen.
__________________________________________________________
*Verträglichkeit der Isoagglutinine des Patienten mit der AB0-Blutgruppe der Konserve

Eine notfallmäßige Gabe von Rh-D-positivem Blut auf Rh-D-negative Empfänger (außer Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter) nach sicherem Ausschluss irregulärer Antikörper gegen das D-Merkmal ist auf Konsilschein (siehe Anlage 14) und im Entlassungsbericht des Patienten bzw. der Patientin zu vermerken. Neben der Beachtung einer verzögerten Hämolyse (Ikterus) mit Hb-Abfall muss eine Nachuntersuchung auf Antikörperbildung (in bis 70% der Fälle wahrscheinlich) 2 - 4 Monate nach Transfusion veranlasst werden. Bei einem Antikörpernachweis muss der Patient bzw. die Patientin einen Nothilfepass des BSD erhalten; er bzw. sie ist aufzuklären und zu beraten.

Eine Verhinderung der Immunisierung durch Verabreichung von Anti-D-Immunglobulin sollte erwogen werden. Die Behandlung bedarf der Hinzuziehung eines bzw. einer mit dieser Therapie vertrauten Arztes bzw. Ärztin und/oder des bzw. der Transfusionsverantwortlichen.

Bei Massivtransfusionen, das heißt per definitionem der Einsatz von mindestens 1 Blutvolumen des Patienten bzw. der Patientin innerhalb von 24 Stunden, besteht die Gefahr der Unterkühlung des Patienten bzw. der Patientin, so dass spezielle Blutwärmer eingesetzt werden sollten. (Die Gefahr einer Hypocalcämie besteht heute bei der Transfusion von Erythrozytenkonzentraten in additiver Lösung nicht mehr.)

Eine Calciumgabe ist nur bei der mehrfachen Gabe von gefrorenem Frischplasma und Überschreiten der Transfusionsrate von 0,7 ml/kg KG/min notwendig: z.B. mehr als 3 Plasmakonserven à 200 ml in 30 Minuten (z.B. 10 ml 10%iges Ca-Glukonat pro 1000 ml Plasma).

Citratintoxikationen oder Hyperkaliämien nach Gabe von GFP sind nur bei Früh- und Neugeborenen zu berücksichtigen, eventuell bei Patienten bzw. Patientinnen mit ausgeprägter Leberfunktionsstörung/Anurie.

Bis zur Gabe von 6-8 Erythrozytenkonzentraten ist in der Regel allerdings keine zusätzliche Therapie mit Frischplasma erforderlich (Ausnahme bei vorbestehender Lebererkrankung mit verminderter Syntheseleistung).

§ 12
Unerwünschte Transfusionsreaktionen (UAW)

(1) Unerwünschte Wirkungen (UAW) sind alle bei oder nach einer Verabreichung beobachteten Befindlichkeitsstörungen sowie subjektive und objektive Krankheitssymptome einschließlich Laborwertveränderungen (siehe § 13) die in einem möglichen ursächlichen Zusammenhang mit der Gabe von Blutprodukten oder Plasmaproteinen stehen.

(2) Schwerwiegende unerwünschte Transfusionsreaktionen (schUAW) sind solche, bei denen die Gewissheit oder der begründete Verdacht besteht, dass durch sie

  1. das Leben des Patienten bzw. der Patientin oder seines bzw. ihres Umfeldes bedroht wird,
  2. die Gesundheit des Patienten bzw. der Patientin oder seines bzw. ihres Umfeldes schwer oder dauernd geschädigt wird,
  3. der Tod des Patienten bzw. der Patientin herbeigeführt wird,
  4. Schäden am Fötus entstehen können,
  5. eine ärztliche Behandlung vorwiegend stationärer Art nötig wird,
  6. ein stationärer Aufenthalt verlängert wird oder
  7. die Progredienz von Malignomen begünstigt wird.
Cave: Verdachtsfälle und/oder später erkennbare Komplikationen transfusionsbedingter Infektionsübertragung (z.B. Posttransfusionshepatitis) gelten als schUAW !

(3) Jede UAW bedarf neben der sachgemäßen Behandlung des Patienten bzw. der Patientin einer sorgfältigen Ursachenermittlung, weil sich daraus prophylaktische Maßnahmen für weitere Applikationen ergeben können. Zur Ursachenermittlung gehören die Schilderung des organisatorischen Ablaufs, serologische sowie bakteriologische/virologische Untersuchungen der Materialreste bzw. des Empfängerblutes.

Einzusenden sind an den BSD via Serologie Kröllwitz/Magdeburger Straße:

UAW müssen in der Patientenakte und auf dem Konservenbegleitschein (Anlage 7) dokumentiert werden.
Der transfundierende/behandelnde Arzt bzw. die transfundierende/behandelnde Ärztin unterrichtet davon den Transfusionsbeauftragten bzw. die Transfusionsbeauftragte seiner bzw. ihrer Klinik und/oder den Transfusionsverantwortlichen bzw. die Transfusionsverantwortliche des Klinikums und spricht das weitere Vorgehen ab (§ 16 Abs. 1 TFG).

(4) schUAW nach Gabe von Blutprodukten müssen vom behandelnden Arzt bzw. von der behandelnden Ärztin telefonisch oder per Fax unverzüglich (§ 16 Abs. 2 TFG) dem bzw. der Stufenplanbeauftragten des BSD gemeldet werden. Außerhalb der üblichen Dienstzeiten hat die Meldung an den transfusionsmedizinischen Akademischen Bereitschaftsdienst zu erfolgen. Dieser ist über Telefon (03 45) 1 21 21 11 erreichbar. Der bzw. die Stufenplanbeauftragte wird in Absprache mit dem transfundierenden Arzt bzw. mit der transfundierenden Ärztin die notwendigen Meldemaßnahmen ergreifen und die zuständige Bundesoberbehörde unterrichten. Er bzw. sie erstellt eine jahresbezogene Zusammenfassung aller relevanten UAW.

Bei Verdacht von UAW durch Plasmaproteine ist via Transfusionsbeauftragten bzw. Transfusionsbeauftragte die Universitätsapotheke schriftlich zu informieren. Diese übernimmt die Information sowohl des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens wie der Bundesoberbehörde (Anlage 13).

Die berufsrechtlichen Mitteilungen bleiben davon unberührt (§ 16 Abs. 3 TFG).

(5)  Umgang mit akuten UAW

Beim Auftreten bzw. Verdacht auf Hämolyse, Anaphylaxie, TRALI-Syndrom u.a. sind die Transfusion unverzüglich abzubrechen, der venöse Zugang offenzuhalten und symptomatische notfallmedizinische Maßnahmen einzuleiten.
Der Empfänger ist bis zum Abklingen der Symptome zu überwachen. Die Behandlung von  schwUAW entspricht der Therapie schwerer Schockzustände anderer Genese. Zusätzlich werden eine forcierte Diuresebehandlung und die Gabe von Cortison (z.B. 19-Methylprednisolon) empfohlen.

Bei UAW darf nur im lebensbedrohlichen Notfall weitertransfundiert werden, wenn die AB0-Blutgruppen durch den Bed-side-Test nochmals kontrolliert wurden und eine akute intravasale Hämolyse nach Zentrifugation einer Zitratblutprobe des Patienten bzw. der Patientin (Plasma hämolytisch?, zusätzlich auf Urinfarbe achten !) ausgeschlossen wurde.

Bei eindeutigen hämolytischen Reaktionen, die sich akut nicht abklären lassen, ist eine Wiederholungsuntersuchung ca. 8 - 14 Tage später anzuordnen (Boosterung).

(6)  Umgang mit chronischen UAW

Bei Transfusionen zellhaltiger Blutprodukte auf immunkompromittierte Empfänger (z.B. Transplantierte, Verwandte 1. Grades u.a.) können Graft-versus-host-Reaktionen (GvHR) auftreten, welche als schUAW zu melden sind. (Vor der Verabreichung sollte daher immer die konsiliarische Beratung eines Transfusionsmediziners in Anspruch genommen werden !)

(7)  Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch

Die überwiegende Zahl von schweren Transfusionszwischenfällen ist auf  Verwechslungen der Konserven bzw. Patienten zurückzuführen (Organisationsfehler) !

Bei Verdacht auf Verwechslung ist immer nach einem weiteren möglicherweise involvierten Patienten zu fahnden und eine Korrekturmaßnahme einzuleiten.

12.1 Symptome und Diagnostik unerwünschter Wirkungen

(1) subjektive  Beschwerden

(2) Klinische Zeichen
 
Akut auftretend Verzögert auftretend
  • Urtikaria - Flush
  • Fieber (Anstieg  > 1 Grad C)
  • Tachykardie
  • Bronchospasmus - Tachypnoe
  • Hämoglobinurie - Anurie
  • Blutdruck  (Abfall > 20 mmHg)
  • Kollaps - Schock 
  • Ikterus
  • Blutungen
  • Purpura

Während der Narkose fehlen die allgemeinen Symptome, auch Exantheme und Zeichen des Schocks können abgeschwächt auftreten. Eine Blutungsneigung während oder nach der Operation kann das auffallendste Symptom bei hämolytischen Reaktionen sein. Nach Abflachen der Narkose können die Symptome an Intensität zunehmen (zu den seltenen Nebenwirkungen wie zu den erforderlichen Maßnahmen siehe Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten der BÄK von 1995, S. 22-24, 44-46, 60-61).

(3) Hämolysenachweis

Eine intravasale Hämolyse wird durch sofortigen Nachweis von freiem Hb in Plasma/Serum bzw. Urin objektiviert. Weitere Parameter sind: LDH, Haptoglobin und Bilirubin im Serum sowie ein Blutbild. Die immunhämatologischen Untersuchungen AB0-, Rh-Kontrolle von Empfänger und Blutprodukt sowie direkter AHG-Test, Antikörpersuchtest u.ä. vollzieht die Serologie. Bei Hinweis auf Hämolyse ohne Antikörpernachweis ist eine Wiederholungsuntersuchung nach 10 – 20 Tagen anzuordnen (Boosterung).

(4)  Erregernachweis

Bei Verdacht auf erregerbedingte UAW ist eine Blutkultur vom Empfänger (Mikrobiologie) und Blutprodukt (BSD) zu veranlassen.

§ 13
Besonderheiten bei den Blutprodukten

(1) Erythrozytenkonzentrate (EK) dürfen nicht in einen normalen Haushalts-Kühlschrank gelagert werden. Die Aufbewahrung ist nur in einem erschütterungsfreien Blutkonserven-Kühlschrank bei + 4°C +/- 2°C zulässig, der mit geeigneter Temperaturmess-, registrierungs- und -alarmeinrichtung ausgerüstet ist und dessen Betriebstemperaturen dokumentiert werden (siehe auch SOP ZLA 1.00).

EK werden im Regelfall AB0-gleich transfundiert.

Bei Konservenmangel kann in Absprache mit der Serologie immer auf die AB0-ungleiche, aber majorkompatible* Transfusion ausgewichen werden:
 
Blutgruppe Patient Blutgruppe EK
A A und 0
B B und 0
AB AB, A, B und 0
0 nur 0



* Major-Kompatibilität = AB0-Blutgruppe der Konserve ist verträglich mit den präformierten Isoagglutininen des Patienten bzw. der Patientin.

Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten keine EK erhalten, die gegen die Antigene C, c und K zur Immunisierung führen.

(2) Thrombozytenkonzentrate (TK)  dürfen nie im Kühlschrank gelagert werden.
Sofern die Transfusion nicht unverzüglich möglich ist, müssen die TK bei Raumtemperatur belassen werden. Eine längere Lagerung ist nur in der Blutbank auf kontinuierlich rotierenden Agitatoren in Inkubatoren mit Temperaturkonstanz (+ 22°C +/- 2°C) möglich, soll eine Aggregation der Thrombozyten - und damit Wirkungseinbuße - vermieden werden.

TK werden AB0-kompatibel übertragen. Ein Bed-side-Test ist erforderlich, obwohl die major- wie auch minor-inkompatible Transfusion in der Regel keine akute Gefahr für Patienten bzw. Patientinnen darstellt. Eine Beeinträchtigung des Thrombozytenanstiegs und der Blutplättchen-Überlebenszeit ist jedoch bei der major-inkompatiblen Gabe möglich.

(3) Leukozytendepletierte Blutzellkonzentrate

Eine Leukozytendepletion von Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten mit jeweils speziellen Adhäsionsfiltern ist indiziert zur Vermeidung

Da die Effektivität von Filtrationen am Krankenbett nicht überprüft werden kann, eine Filtration gelagerter Blutzellkonzentrate ineffektiv ist (Leukozytenzerfall), müssen bei den genannten speziellen Indikationen in-line-filtrierte, qualitätskontrollierte Zellkonzentrate eingesetzt werden.
Alle Thrombozytenhochkonzentrate sowie Erythrozytenkonzentrate sind herstellungsbedingt als leukozytendepletiert zu betrachten. Bei der Transfusion selbst finden die üblichen Transfusionsgeräte mit integriertem 170 - 200 µm - Filter Verwendung.

(4) Eine X-Bestrahlung der zellhaltigen Blutkonserven mit 30 Gy ist indiziert, wenn die Gefahr besteht, durch Transfusion immunkompetenter Lymphozyten  eine “Graft versus host”- Reaktion (GvHR) auszulösen (z.B. bei besonders immungeschwächten Empfängern und bei der nur in Ausnahmefällen erlaubten Transfusion von Verwandtenblut).

(5) Transfusion von gefrorenem Frischplasma (GFP HAL, Octaplas)
Hierbei ist keine Kreuzprobe, aber ein Bed-side-Test erforderlich. Es sollte AB0-identisch, es muss AB0-verträglich (minor-kompatibel*)  transfundiert werden. Dies ist bei folgenden Konstellationen gegeben:
 
Blutgruppe Patient Blutgruppe Plasma
0 0, A, B, AB
A A und AB
B B und AB
AB nur AB

Der Rhesusfaktor bleibt bei Plasmatransfusionen unberücksichtigt, eine Immunisierung ist möglich, aber höchst unwahrscheinlich.

Zur Indikation und Dosierung siehe Kap. 35 der „Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten“.

Gefrorenes Frischplasma bei max. 37°C im Plasmaauftaugerät (Plasmatherm) auftauen, gelegentlich schwenken. Die Präparate müssen zumindest Raumtemperatur erreichen, damit die Gerinnungsfaktoren in Lösung gehen (ansonsten Schlierenbildung durch Kryopräzipitation möglich). Beutel gewissenhaft auf Folienrisse prüfen. Bei Verdacht auf Flüssigkeitsaustritt ist der Beutel beim BSD zu reklamieren.

Aufgetaute Frischplasmen sind unverzüglich zu transfundieren! Ausgegebene Plasmakonserven müssen bei Nichtanwendung verworfen werden (Dokumentation! Rücknahme zur Entsorgung durch das Depot). Weitergaben an andere Patienten bzw. Patientinnen sind nicht zulässig.

(6) Plasmaproteine - Gerinnungsfaktorenkonzentrate

Die beiliegenden Fach- und Gebrauchsinformationen sind streng zu beachten. Zu Indikation und Dosierung siehe auch Kap. 4 - 9 der „Leitlinien zur Therapie mit Blutkomponenten“.

(7) Grundsätzlich unverzüglich zu transfundieren sind:

_____________________________________________________________________________
*  Verträglichkeit der Isoagglutinine des Spenderplasmas mit AB0-Blutgruppen des Patienten bzw. der Patientin

§ 14
Indikationsstellungen mit Rücksprache beim BSD

Bei folgenden Anforderungen ist eine Abstimmung zwischen Kliniker bzw. Klinikerin und Transfusionsmediziner bzw. Transfusionsmedizinerin zu Indikation und Zeitpunkt erforderlich:

§ 15
Perinatales Transfusionsregime

(1) Vorausgehende Diagnostik

Fetomaternale Inkompatibilitäten sind gemäß „Mutterschafts-Richtlinien“ der Ärzte bzw. Ärztinnen und Krankenkassen in der gültigen Fassung zu diagnostizieren bzw. zu kontrollieren.

Bei jedem Neugeborenen ist ein direkter AHG-Test aus Nabelschnurblut zu veranlassen; positive Ergebnisse sind abzuklären. Bei jedem Neugeborenen einer Rh-negativen (D neg.) Mutter ist das Rh-Merkmal D zu bestimmen. Eine Anti-D-Prophylaxe ist ergebnisabhängig innerhalb von 72 h zu verabreichen (bei versehentlichem Unterlassen bis Tag 7 post partum/abortem nachzuholen). Bei Verdacht auf fetomaternale Makrotransfusion ist zwecks zusätzlicher Diagnostik und/oder Prophylaxe der transfusionsmedizinische Konsiliardienst einzubeziehen.

(2) Hämotherapie

Eine Intrauterine Erythrozytensubstitution bedarf CMV-Antikörper-negativer, leukozytendepletierter bestrahlter EK (nicht länger als 7 d gelagert).

Für perinatale Austauschtransfusion sind die kompatiblen oben genannte EK mit AB-Frischplasma (CMV-Ak-negativ) auf einen Hk von etwa 60 % einzustellen und unverzüglich zu transfundieren.

Früh- und Neugeborene, die wiederholt transfundiert werden müssen (Angabe auf Anforderung für Blutkonserven unverzichtbar!), sollten EK möglichst weniger Spender erhalten; 1 frische Mutterkonserve wird in 4 Babykonserven aufgeteilt. Die Babykonserven sollten höchstens 28 Tage gelagert sein (im Falle von Bestrahlung 14 Tage) und CMV-Antikörper negativ bzw. leukozytendepletiert sein.

Alle intrauterin  bzw. an Frühgeborene vor Beginn der 37. Schwangerschaftswoche sowie an Neugeborene mit Vd. auf Immundefizienz verabreichten Blutzellkonzentrate müssen mit 30 Gy bestrahlt werden (bis zum  Alter des Säuglings von  6 Monaten).

Bei Massivtransfusionen für Neugeborene/Säuglinge im Zusammenhang mit akuten Blutungen, chirurgischen Eingriffen sind Sonderabsprachen hinsichtlich Bestrahlung zwischen Pädiatern und Transfusionsmedizinern zu führen.

§ 16
Weitergabe von akuten Warnmeldungen

Im Falle eines Warnhinweises werden die Klinikdirektoren bzw. Klinikdirektorinnen unverzüglich hiervon unterrichtet.
Zuständig für die Weitergabe von Warnhinweisen sind

Sofern der Warnhinweis nicht an den Klinikumsvorstand gerichtet war, ist dieser ebenfalls sofort zu unterrichten.

Die im Verantwortungsbereich der jeweiligen Klinik bzw. Ambulanz befindlichen inkriminierten Produkte sind gegen Beleg an die zuständige Stelle (vergleiche Abs. 1) zurückzugeben.

§ 17
Aufgaben der Transfusionsbeauftragten (TB) in den Kliniken

Der bzw. die vom KV berufene qualifizierte Transfusionsbeauftragte im Oberarztrang sorgt in seinem bzw. ihrem Bereich für:

(1) kliniksspezifische Belehrung des ärztlichen Personals über die vorliegende Transfusionsordnung einmal jährlich und aus aktuellen Anlässen (z.B. Neueinstellungen), inklusive der aktuellen SOPs (siehe Anlage 15).

(2) Beratung der Stationsärzte bei der Erarbeitung einer auf dieser Anweisung aufbauenden spezifischen Dienstanweisung für den unmittelbaren Verantwortungsbereich (Station, Ambulanz, OP, ...) mit namentlicher Festlegung der befugten Personen für die fachspezifischen Indikationsstellungen und Blutprobenentnahmen (inklusive Anforderung von Eigenblutentnahmen je nach dem dokumentierten Fremdblutbedarf bei bestimmten Eingriffen). Die besonderen organisatorischen Abläufe bei der Konservenannahme auf den Stationen, deren Lagerung, Dokumentation und Rückgabe sind im Sinne dieser Transfusionsordnung festzulegen.

(3) Beaufsichtigung der aktenkundigen Belehrung aller an der Hämotherapie beteiligten Mitarbeiter bzw. Mitarbeiterinnen über die Dienstanweisung durch den verantwortlichen Stationsarzt bzw. die verantwortliche Stationsärztin:

(4) Überwachung der qualitätsgesicherten Anwendung von Blutprodukten (siehe SOP QuSi 2.00).

(5) Organisation bzw. Teilnahme an Begehungen durch den Qualitätssicherungsbeauftragten bzw. die Qualitätssicherungsbeauftragte (siehe SOP SIP 1.00).

(6) Erarbeitung des Selbstinspektionsprogrammes für seinen bzw. ihren Bereich.

(7) Der TB ist klinischer Ansprechpartner für alle Rückverfolgungsverfahren seiner bzw. ihrer Klinik (§ 19 TFG).

(7.1) Stellt der BSD eine übertragbare Infektion bei einem Blutspender bzw. bei einer Blutspenderin fest, so muss dem Verbleib vorangegangener Spenden nachgegangen werden. Der TB hat unverzüglich die mit den bezeichneten Produkten behandelten Personen zu ermitteln, zu unterrichten und ihnen die Testung zu empfehlen. Die behandelte Person ist vorher um schriftliche Einwilligung zu ersuchen und eingehend zu beraten.

(7.2.) Besteht bei einem behandelten oder zu behandelnden Patienten bzw. bei einer behandelten oder zu behandelnden Patientin der begründete Verdacht, durch ein Blutprodukt infiziert worden zu sein, muss der TB unverzüglich die in Betracht kommenden Blutprodukte ermitteln und dem Hersteller via BSD bzw. via Universitätsapotheke melden, der ein Rückverfolgungsverfahren einleitet. Alle durchgeführten Maßnahmen sind im Sinne der Risikoerfassung nach AMG zu dokumentieren.

§ 18
Inkrafttreten

Diese Dienstanweisung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Martin-Luther-Universität Halle – Wittenberg in Kraft. Gleichzeitig tritt die Fassung vom 01.07.1997 außer Kraft.

Halle (Saale), 18. Dezember 2000

Prof.Dr.H.-G. Struck
Ärztlicher Direktor

B. Irmscher
Verwaltungsdirektorin

(Anlagen hier nicht veröffentlicht.)